Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le golimumab est un anticorps monoclonal IgG1k humain de la classe des anti-TNF indiqué notamment « pour atténuer les signes et les symptômes chez les adultes présentant des poussées évolutives des formes modérées ou graves de rhumatisme psoriasique évolutif, en monothérapie ou en association avec le méthotrexate ». Actuellement, trois autres anti-TNF sont inscrits à titre de médicaments d’exception pour le traitement de cette maladie, en l’occurrence l’adalimumab (Humira^MC), l’étanercept (Enbrel^MC) et l’infliximab (Remicade^MC).

Valeur thérapeutique

À la suite de sa première analyse, le Conseil avait reconnu les bienfaits cliniques du golimumab pour réduire les signes, les symptômes et l’incapacité physique liés à l’arthrite psoriasique modérée ou grave et l’amélioration de la qualité de vie. Cependant, le Conseil n’a pu statuer sur sa valeur thérapeutique, car aucun résultat détaillé publié sur l’effet du traitement sur la progression des érosions visibles à la radiographie n’était disponible.

Pour documenter l’effet sur les dommages structuraux, le Conseil a eu accès à des données détaillées non publiées concernant l’étude GO-REVEAL (Kavanaugh 2009) et sa prolongation jusqu’à 52 semaines. Il importe de rappeler que tous les sujets sous placebo ont reçu du golimumab 50 mg à partir de la semaine 24. Les variations observées au score Sharp modifié pour l’arthrite psoriasique par rapport aux valeurs de base avantageaient le golimumab à ce moment (deuxième objectif primaire). Cet avantage se maintient à la semaine 52. Ainsi, le Conseil estime que les bénéfices du golimumab sur le ralentissement de la progression des érosions sont démontrés à sa satisfaction. En conséquence, il reconnaît maintenant la valeur thérapeutique du golimumab pour le traitement de l’arthrite psoriasique modérée ou grave.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Une fiole de solution pour injection sous-cutanée contenant 50 mg de golimumab coûte 1 447 $. À la posologie recommandée de 50 mg par mois, le coût annuel de traitement s’élève à 17 364 $, alors que celui des autres anti-TNF varie entre 17 777 $ et 30 080 $.

Du point de vue pharmacoéconomique, une analyse coût-utilité non publiée met en parallèle les ratios obtenus par différents anti-TNF comparativement aux meilleurs soins de soutien. Réalisée sur un horizon temporel de la durée de vie des sujets, la modélisation concerne ceux qui sont atteints d’arthrite psoriasique chez qui les agents de rémission de la maladie ont constitué un échec. Malgré l’identification de certaines limites, le Conseil considère que les ratios coût‑utilité obtenus permettent d’apprécier l’efficience du golimumab. Ainsi, comparativement au traitement de soutien, le golimumab présente des coûts par année de vie gagnée pondérée par la qualité jugés acceptables par le Conseil. Le golimumab satisfait donc aux critères économique et pharmacoéconomique, lorsque les traitements standards s’avèrent insuffisants pour contrôler la maladie arthritique de l’arthrite psoriasique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé d’inscrire Simponi^MC sur les listes de médicaments pour le traitement de l’arthrite psoriasique selon les mêmes indications que l’étanercept et l’adalimumab déjà inscrits pour traiter cette pathologie, en l’occurrence :

• pour le traitement de l’arthrite psoriasique modérée ou grave de forme rhumatoïde;
  
  Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :
  
  
  • la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite active, et l'un des 4 éléments suivants :
    
    
    • des érosions au plan radiologique;
    • un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
    • une élévation de la valeur de la protéine C-réactive;
    • une augmentation de la vitesse de sédimentation;
      
      et
      
      
  • la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de celle-ci, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, l'un des 2 agents doit être :
    
    
    • le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
      ou
    • la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.
      
      
    La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.
    
    Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :
    
    
  • une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :
    
    
    • une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
    • une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
    • une diminution de 0,20 du score au HAQ;
    • un retour au travail.
      
      
    Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.
    
    Les autorisations pour le golimumab sont données à raison de 50 mg par mois.

• pour le traitement de l’arthrite psoriasique modérée ou grave, de forme autre que rhumatoïde;
  
  Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :
  
  
  • la personne doit avoir, avant le début du traitement, au moins 3 articulations avec synovite active et un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
    
    et
    
    
  • la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, l'un des 2 agents doit être :
    
    
    • le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
      ou
    • la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.
      
      
    La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.
    
    Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données permettant de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit :
    
    
  • une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :
    
    
    • une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
    • une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
    • une diminution de 0,20 du score de HAQ;
    • un retour au travail.
      
      
    Les demandes de poursuite de traitement sont autorisées pour une période maximale de 12 mois.
    
    Les autorisations pour le golimumab sont données à raison de 50 mg par mois.

Principale référence utilisée

Kavanaugh A, McInnes I, Mease P, et coll. Golimumab, a new human tumor necrosis factor α antibody, administered every four weeks as a subcutaneous injection in psoriatic arthritis. Arthritis Rheum 2009; 60(4): 976-86.

Note – D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.