Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le golimumab est un anticorps monoclonal IgG1k humain de la classe des anti-TNF indiqué notamment pour atténuer les signes et les symptômes de l’arthrite psoriasique chez les adultes présentant des poussées évolutives des formes modérées ou graves de rhumatisme psoriasique évolutif, en monothérapie ou en association avec le méthotrexate. Actuellement, trois autres agents biologiques sont inscrits à titre de médicaments d’exception pour le traitement de cette maladie, en l’occurrence l’adalimumab (Humira^MC), l’étanercept (Enbrel^MC) et l’infliximab (Remicade^MC). Notons que le golimumab s’en distingue par une posologie mensuelle. Contrairement aux autres molécules apparentées, il n’est pas approuvé par Santé Canada pour améliorer l’état fonctionnel des personnes atteintes, ni pour inhiber la progression des érosions visibles à la radiographie causées par la maladie.

Valeur thérapeutique

Les données d’efficacité et d’innocuité reposent sur les résultats d’une seule étude, GO-REVEAL (Kavanaugh 2008). Il s’agit d’un essai randomisé et contrôlé avec placebo d’une durée de 24 semaines et mené à double insu chez des personnes présentant une réponse incomplète à un agent de rémission oral ou aux anti-inflammatoires non stéroïdiens. Le golimumab est associé au méthotrexate chez environ 50 % de la population. Les résultats dans cette publication témoignent de l’efficacité cliniquement et statistiquement supérieure du golimumab par rapport au placebo selon plusieurs échelles de mesures spécifiques et validées :

• Réduction des signes et des symptômes de la maladie mesurée selon les critères ACR20, ACR50 et ACR70, à court terme.
• Réduction de l’incapacité physique liée à la maladie évaluée à l’aide du HAQ-DI (Health Assessment Questionnaire Disability Index).
• Amélioration de la qualité de vie des sujets démontrée dans les deux composantes du SF-36 (Short Form 36 Health Survey).

Par ailleurs, aucun résultat n’est disponible sur l’effet du traitement sur la progression des érosions visibles à la radiographie, même s’il constitue un des points d’aboutissement primaires.

Bien que le golimumab procure des bénéfices cliniques bien documentés pour le traitement de l’arthrite psoriasique, le Conseil n’est pas en mesure actuellement de statuer favorablement sur sa valeur thérapeutique en l’absence de résultats publiés portant sur le ralentissement de la progression des dommages structuraux.

Conclusion

Le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Simponi^MC sur les listes de médicaments pour cette indication, car il ne satisfait pas au critère de la valeur thérapeutique.

Principale référence utilisée

Kavanaugh A, McInnes I, Mease P, et coll. Golimumab, a new human tumor necrosis factor α antibody, administered every four weeks as a subcutaneous injection in psoriatic arthritis. Arthritis Rheum 2009; 60(4): 976-86.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.