Extrait d'avis au ministre

Sebivo

Dénomination commune / Sujet : Telbivudine
Nom du fabricant : Novartis
Forme : Comprimé
Teneur : 600 mg

Indication : Hépatite B chronique

Recommandation de l'INESSS
Avis de refus – Valeur thérapeutique

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 01 juin 2008

Description du médicament

La telbivudine est un analogue nucléosidique synthétique de la thymidine possédant une activité inhibitrice contre l’ADN polymérase ou la transcriptase inverse du virus de l’hépatite B (VHB). SebivoMC est indiqué pour le traitement de l’hépatite B chronique chez les individus âgés de 16 ans ou plus, atteints d’hépatopathie compensée s’accompagnant de signes de réplication virale et d’inflammation hépatique évolutive. D’autres médicaments oraux utilisés pour traiter l’infection par le VHB sont inscrits sur les listes de médicaments. Il s’agit de l’entécavir (BaracludeMC), de la lamivudine (HeptovirMC) et de l’adéfovir (HepseraMC).

Valeur thérapeutique

L’efficacité de la telbivudine repose principalement sur les résultats de l’étude GLOBE (Lai 2007). Cet essai clinique randomisé et contrôlé avec la lamivudine est d’une durée de 52 semaines. La population incluse est constituée de 1 367 sujets qui reçoivent aléatoirement la telbivudine 600 mg ou la lamivudine 100 mg, une fois par jour. Les résultats sont stratifiés en fonction de la séroposivité à l’antigène HB e (HBeAg). Le devis de l’étude est conçu pour démontrer la non-infériorité de la telbivudine par rapport à la lamivudine et si possible, sa supériorité. Les résultats de cette étude démontrent que la telbivudine administrée pendant un an :

  • procure, chez les sujets HBeAg‑positif, une efficacité supérieure à celle de la lamivudine quant à la réponse thérapeutique et à la réponse histologique, les objectifs primaire et secondaire clé de l’étude;
  • n’est pas inférieure à la lamivudine, chez les personnes HBeAg‑négatif, pour ce qui est de ces mêmes paramètres;
  • inhibe la réplication virale de façon plus efficace que la lamivudine chez l’ensemble des sujets;
  • est associée à un taux d'échappement viral et de résistance génotypique plus faible que la lamivudine.

La telbivudine présente un profil d’innocuité similaire à celui de lamivudine, sauf pour une élévation de la créatine kinase plus fréquente avec la telbivudine qu'avec la lamivudine (7,5 % contre 3,1 %), mais dont la signification clinique demeure mal définie pour l'instant.

Au moment de la réalisation de l’étude GLOBE, la lamivudine était le traitement de choix de l’hépatite B chronique et constituait un comparateur adéquat pour tout nouveau produit indiqué chez cette même clientèle. Cependant, la lamivudine est actuellement délaissée au profit de molécules possédant une activité antivirale plus puissante et un taux de résistance moindre. Or, aucune comparaison n’est disponible entre la telbivudine et l’un de ces produits.

En somme, le Conseil reconnaît l’efficacité de la telbivudine en comparaison avec la lamivudine. Il croit cependant que des données comparatives avec des médicaments reconnus plus efficaces, s’avèrent nécessaires à une prise de décision éclairée, dans le contexte de la pharmacopée actuelle.

Conclusion

Le Conseil est d’avis que SebivoMC ne rencontre pas le critère de la valeur thérapeutique. En conséquence, il a recommandé de ne pas inscrire SebivoMC sur les listes de médicaments.

 

Principale référence utilisée

Lai CL, Gane E, Liaw YF, et coll. A comparison of telbivudine and lamivudine in patients with chronic hepatitis B. N Eng J Med 2007; 357: 2576-88.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.

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