Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le delta-9-tétrahydrocannabinol (THC) et le cannabidiol (CBD), les composants actifs de Sativex^MC, sont deux des composants pharmacologiques du cannabis et, tous deux figurent à l’annexe de la loi fédérale réglementant certaines drogues et autres substances. Le THC et son métabolite primaire sont associés à des effets psychoactifs négatifs pouvant produire une dépendance physique et psychologique. Le CBD pourrait atténuer les effets psychoactifs du THC. Sativex^MC est indiqué comme traitement d’appoint pour le soulagement de la douleur neuropathique en présence de sclérose en plaques chez les adultes. Les données disponibles sur Sativex^MC pour le traitement de la douleur chez les personnes souffrant de sclérose en plaques reposent actuellement sur les résultats de deux essais cliniques randomisés et contrôlés avec placebo qui portaient cependant sur de courtes durées de traitement et un petit nombre de sujets. Or, les résultats de ces essais cliniques ne sont pas convaincants pour démontrer l’efficacité du THC-CBD pour le traitement de la douleur chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. En effet, les résultats de l’étude de Wade ne démontraient pas de différence statistiquement significative entre le placebo et le THC-CBD pour soulager la douleur, alors que ceux de l’étude de Rog présentaient une efficacité cliniquement discutable. Des études de plus grande envergure, portant sur un plus grand nombre d’individus et traités pendant une plus longue période de temps sont nécessaires pour démontrer la valeur thérapeutique de Sativex^MC chez cette population. Ainsi, le faible niveau de la preuve présentée n’a pas permis au Conseil de reconnaître la valeur thérapeutique de Sativex^MC. C’est pourquoi il a recommandé de refuser l’inscription de ce produit sur les listes de médicaments.