Extrait d'avis au ministre

Le myélome multiple (MM) est un cancer relativement fréquent qui se développe dans la moelle osseuse. Il s’agit d’un cancer considéré comme chronique. Les traitements peuvent généralement contrôler la maladie et améliorer la qualité de vie, mais il n'existe pas de remède définitif et les rechutes sont fréquentes. Cette maladie touche particulièrement les personnes de 65 ans ou plus, et davantage les hommes que les femmes. Les patients atteints de MM peuvent éprouver plusieurs symptômes qui nuisent à leur qualité de vie, comme la douleur et la fatigue. Les traitements visent à retarder la progression, à prolonger la survie et à améliorer la qualité de vie. Le choix du traitement administré pour un MM nouvellement diagnostiqué dépend de l’admissibilité du patient à une chimiothérapie intensive suivie d’une greffe de moelle osseuse. Si la greffe n’est pas envisageable, le traitement comprend une combinaison de 3 médicaments : le daratumumab (Darzalex^MC), la lénalidomide et la dexaméthasone (DRd).

L’isatuximab (Sarclisa^MC) est un médicament utilisé pour traiter le MM et qui s’administre par voie intraveineuse. Il cible une protéine spécifique, appelée CD38, sur les cellules cancéreuses et aide le système immunitaire à les détruire. L’isatuximab est utilisé en association avec le bortézomib, la lénalidomide et la dexaméthasone (IsaVRd) pour le traitement initial des patients qui ne recevront pas de greffe. Une fois ce traitement effectué, l’isatuximab est utilisé en association avec la lénalidomide et la dexaméthasone (IsaRd) en traitement d’entretien jusqu’à la progression de la maladie. 

L’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires du régime IsaVRd-IsaRd repose sur une étude de bonne qualité. Les résultats de cette étude montrent que le régime IsaVRd-IsaRd retarde la progression de la maladie par rapport à l’association de bortézomib, de lénalidomide et de dexaméthasone suivie d’un traitement d’entretien par la lénalidomide et la dexaméthasone (VRd-Rd). Les résultats indiquent également que le régime IsaVRd-IsaRd augmente les risques d’avoir une maladie indétectable (c’est-à-dire que les tests ne montrent plus de signe actif de la maladie). Toutefois, il est encore trop tôt pour savoir si ce traitement prolonge la vie des patients. L’ajout de l’isatuximab au régime VRd-Rd est associé à des effets secondaires fréquents tels que la diarrhée, la constipation, des infections respiratoires et des neuropathies périphériques qui se manifestent notamment par des engourdissements et des picotements aux mains ou aux pieds.

Il est difficile d’apprécier l’ampleur de l’efficacité du régime IsaVRd-IsaRd, car il n’a pas été directement comparé au traitement standard actuellement utilisé, soit la combinaison DRd. Toutefois, une étude comparant indirectement les 2 traitements semble indiquer que le régime IsaVRd-IsaRd est plus efficace que la combinaison DRd pour retarder la progression de la maladie. 

Le coût de traitement du régime IsaVRd-IsaRd est élevé. Il est supérieur à celui de l’association DRd. De plus, ce coût additionnel ne peut être justifié par les bienfaits cliniques qu’il procure (c.-à-d. ses effets bénéfiques sur la durée et la qualité de vie des patients). De fait, le rapport entre son coût et son efficacité supérieure par rapport à l’association DRd n’est pas favorable. 

De plus, l’INESSS estime que durant les 3 premières années, le remboursement de cette nouvelle indication de l’isatuximab entraînerait des dépenses additionnelles inférieures à 10 millions de dollars sur le budget des établissements de santé. 

Par ailleurs, en raison des modalités d’administration du traitement, l’isatuximab entraînerait une augmentation des ressources nécessaires en ce qui a trait à son administration. Contrairement au daratumumab, qui s’administre par voie sous-cutanée, l’isatuximab s’administre par voie intraveineuse, ce qui prend plus de temps et nécessite que le patient reste plus longtemps en salle de traitement. De plus, bien que l’administration des 2 traitements soit par la suite réduite à toutes les 4 semaines, ce rythme est atteint plus tôt dans le cas du daratumumab, soit dès le cycle 7 de traitement, tandis que pour l’isatuximab, cette fréquence d’administration n’est instaurée qu’à partir du cycle 18. Cela signifie que l’isatuximab est administré plus fréquemment pendant une plus longue période. 

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patients et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement pouvant retarder la progression de la maladie et maintenir une bonne qualité de vie. Cependant, dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande au ministre de rembourser Sarclisa^MC pour le traitement du myélome multiple nouvellement diagnostiqué chez les personnes inadmissibles à une greffe de cellules souches, à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.