Extrait d'avis au ministre

Revatio

Dénomination commune / Sujet : Sildénafil (citrate de)
Nom du fabricant : Pfizer
Forme : Comprimé
Teneur : 20 mg

Indication : Hypertension artérielle pulmonaire (HTAP)

Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Ajout de nouveaux médicaments dans les 2 listes

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 07 février 2007

Description du médicament

Le sildénafil est un inhibiteur puissant et sélectif de la phosphodiestérase 5 (PDE5). Récemment commercialisé sous la marque RevatioMC, il est indiqué pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire (HTAP) primitive et de l’hypertension pulmonaire secondaire à une affection des tissus conjonctifs, chez les personnes appartenant à la classe fonctionnelle II ou III de l’OMS qui ne répondent pas au traitement classique.

Les données cliniques documentent bien l’efficacité du sildénafil, sur douze semaines, pour les sujets atteints d’HTAP de classe fonctionnelle III, qu’elle soit idiopathique, consécutive à une affection du tissu conjonctif ou à une cardiopathie congénitale. Cependant, les données sur la capacité à l’exercice n’étaient pas statistiquement significatives dans la sous-analyse portant sur les individus de classe fonctionnelle II. Il est vrai qu’en présence d’une bonne capacité à l’exercice, il est plus difficile de l’améliorer davantage. Ceci porte à croire que la capacité à l’exercice telle que mesurée par la distance de marche en six minutes n’est peut-être pas le meilleur objectif d’évaluation pour les sujets moins gravement atteints. Par ailleurs, les personnes souffrant d’HTAP reliée à une maladie cardiaque congénitale ont classiquement le meilleur pronostic de toute la population atteinte d’HTAP. Pour ces deux populations, le Conseil juge qu’il n’est pas possible d’extrapoler des résultats sur douze semaines à plus long terme et de confirmer l’effet soutenu du sildénafil, alors que leur survie est nettement plus longue que celle des autres sujets souffrant d’HTAP. Ceci est d’autant plus vrai que la dose recommandée de 20 mg trois fois par jour n’est pas celle qui a été utilisée dans la phase d’extension de l’étude principale.

À raison de 20 mg trois fois par jour, le coût de traitement annuel avec RevatioMC est de 11 410 $. Bien qu’élevé, ce coût est nettement inférieur au coût de traitement avec ses comparateurs, le bosentan, le tréprostinil et l’époprosténol. Au point de vue pharmacoéconomique, le recours au sildénafil présente une économie de coûts comparativement au bosentan chez les personnes présentant une HTAP de classe fonctionnelle III. Par contre, il présente un faible rendement coût-efficacité chez les personnes présentant une HTAP de classe fonctionnelle II.

En conséquence, le Conseil a recommandé l’inscription de RevatioMC pour les personnes avec HTAP idiopathique ou consécutive à une affection du tissu conjonctif et qui sont de classe fonctionnelle III. L’indication de paiement et le critère d’utilisation sont :

  • pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle III de l’OMS, qu’elle soit idiopathique ou secondaire à une affection du tissu conjonctif, et qui est symptomatique malgré le traitement conventionnel optimal;

    Les personnes doivent être évaluées et suivies par des médecins œuvrant dans des centres désignés, spécialisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.


    Les autorisations seront données à raison de 20 mg 3 fois par jour.

Abonnez-vous à notre infolettre dès maintenant

Abonnement