Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le bosentan, l’époprosténol et le treprostinil sont des vasodilatateurs indiqués pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire. Ces trois médicaments, appartenant à des classes pharmacologiques distinctes, sont disponibles à la section des médicaments d’exception des listes.

Valeur thérapeutique

Afin d’harmoniser les indications de paiement et les critères d’utilisation pour tous les médicaments indiqués dans l’hypertension artérielle pulmonaire, le Conseil a souhaité une modification pour le bosentan, l’époprosténol et le treprostinil quant à l’origine de l’hypertension artérielle pulmonaire, lorsque la maladie est associée à une sclérodermie. En effet, l’hypertension pulmonaire peut survenir en association avec la plupart des connectivites, mais on la trouve principalement liée à la sclérodermie systémique. Dans la classification reconnue, telle que celle publiée dans le consensus de l’American college of cardiology foundation task force (2009), l’hypertension artérielle pulmonaire associée à une sclérodermie est classifiée parmi celles qui sont secondaires à une connectivite. Le traitement et l’évolution de cette maladie, qu’elle soit à l’origine provoquée par une sclérodermie ou par une autre affection du tissus conjonctif, ne sont pas modifiés.

Dans l’hypertension artérielle pulmonaire, considérant que l’évolution est semblable malgré l’origine pathologique distincte, le Conseil reconnaît désormais celle provenant d’une connectivite, même si les données sont davantage explicites dans la population souffrant d’hypertension pulmonaire associée à la sclérodermie. C’est pourquoi l’indication reconnue est modifiée pour les trois vasodilatateurs mentionnés.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût annuel du traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire varie entre 32 000 $ et 74 000 $ avec l’un ou l’autre de ces vasodilatateurs.

Du point de vue pharmacoéconomique, les modèles déjà analysés par le Conseil permettent à ce dernier de conclure queces produits sont efficients pour les populations ciblées, soit les sujets atteints d’une hypertension artérielle pulmonaire associée à une connectivite. Ainsi, le Conseil juge que le bosentan, l’époprosténol et le treprostinil satisfont toujours aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé la modification des indications reconnues pour Tracleer^MC, Flolan^MC et Remodulin^MC comme suit :

Bosentan

• pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle III de l’OMS qu’elle soit idiopathique ou associée à la sclérodermieune connectivite, et qui est symptomatique malgré le traitement conventionnel optimal;

Époprosténol et Treprostinil

• pour le traitement de l’hypertension artérielle pulmonaire de classe fonctionnelle III ou IV de l’OMS qu’elle soit idiopathique ou associée à la sclérodermieune connectivite et qui est symptomatique malgré le traitement conventionnel optimal;
  
  Dans tous les cas, les personnes doivent être évaluées et suivies par des médecins œuvrant dans des centres désignés, spécialisés dans le traitement de l'hypertension artérielle pulmonaire.

Principales références utilisées

Galiè N, Manes A, Negro L, et coll. A meta-analysis of randomized controlled trials in pulmonary arterial hypertension. European Heart Journal 2009; 30: 394–403.

American College of Cardiology Foundation Task Force on Expert Consensus. ACCF/AHA 2009 Expert Consensus on Pulmonary Hypertension.J American Coll Cardiol 2009; 53(17): 1573-619.

National Pulmonary Hypertension Centres of the UK and Ireland. National Consensus on the management of Thorax pulmonary hypertension in clinical practice in the UK and Ireland. Thorax 2008; 63; ii1-ii41.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.