Extrait d'avis au ministre
Rebif
Dénomination commune / Sujet : Interféron bêta-1A
Nom du fabricant : Serono
Forme : Solution injectable sous-cutanée (seringue)
Teneur : 22 mcg et 44 mcg
Nom du fabricant : Serono
Forme : Solution injectable sous-cutanée (seringue)
Teneur : 22 mcg et 44 mcg
Indication : Réévaluation SEP – Sclérose en plaques de forme progressive secondaire
Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Ajout de nouvelles indications
Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 01 juillet 2001
Description des médicaments
Suite à la parution de nouvelles études cliniques concernant l'utilisation de l'interféron bêta-1A lors du traitement précoce de la sclérose en plaques (SEP) et lors de forme progressive secondaire, le Conseil a procédé à la réévaluation des indications reconnues pour le paiement des médicaments utilisés pour le traitement de la SEP. Deux nouvelles indications sontreconnues pour le paiement de l'interféron bêta-1A soit :
- pour le traitement des personnes ayant présenté une première poussée clinique aiguë de démyélinisation documentée;
Le médecin doit fournir, au début du traitement, les résultats d'une résonance magnétique démontrant la présence de :- 4 lésions ou plus de la substance blanche dont une lésion localisée dans le cervelet, le corps calleux ou dans la région périventriculaire;
et - le diamètre d'une de ces lésions est de 6 mm ou plus;
- 4 lésions ou plus de la substance blanche dont une lésion localisée dans le cervelet, le corps calleux ou dans la région périventriculaire;
- pour le traitement des personnes souffrant de sclérose en plaques progressive secondaire, présentant ou non des poussées cliniques, et dont le résultat sur l'échelle EDSS est inférieur à 7;
Le médecin doit fournir, au début du traitement et à chaque demande ultérieure, les renseignements suivants : nombre de crises par année s’il y a lieu, résultat sur l’échelle EDSS et traitements adjuvants.
La durée initiale maximale de l'autorisation initiale est de 12 mois. Lors de demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique.