Extrait d'avis au ministre
Rebetron
Dénomination commune / Sujet : Interféron alfa-2B/ribavirine
Nom du fabricant : Schering
Forme : Trousse
Teneur : 200 mg-15 millions UI/ml (1,2 ml)
Nom du fabricant : Schering
Forme : Trousse
Teneur : 200 mg-15 millions UI/ml (1,2 ml)
Indication : Hépatite C chronique
Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Modifications des indications reconnues
Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 01 juin 2003
Description du médicament
Le Conseil a revu la documentation scientifique portant sur le traitement de l'hépatite C chronique et recommande des modifications aux indications reconnues pour le paiement de PegetronMC, de RebetronMC et d'Unitron-PEGMC (anciennement Peg-IntronMC).
Les nouvelles indications reconnues pour le paiement sont :
- pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique, de génotype 2 ou 3;
La durée maximale de l'autorisation sera de 24 semaines.
Cependant, les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec une association ribavirine/interféron alfa-2B (péguylé ou non), n’ont pas obtenu une négativation de leur virémie après 24 semaines de traitement ou encore une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement, ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.
- pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique,de génotype autre que 2 ou 3;
La durée maximale de l'ensemble des autorisations pour un traitement sera de 48 semaines :- la demande initiale sera autorisée pour une période maximale de 20 semaines;
- la demande sera renouvelée si le résultat du VHC-ARN quantitatif, à 12 semaines, démontre une diminution de la virémie supérieure ou égale à 2 log comparativement à la virémie prétraitement. L'autorisation sera alors donnée pour une durée maximale de 12 semaines;
- la demande subséquente sera approuvée si le résultat du VHC-ARN qualitatif, à 24 semaines, est négatif. L'autorisation sera alors accordée pour une période maximale de 16 semaines;
Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec une association ribavirine/interféron alfa-2B (péguylé ou non),- n'ont pas obtenu une baisse de 2 log de la virémie à 12 semaines comparativement à la valeur prétraitement;
- n'ont pas obtenu une négativation de leur virémie après un minimum de 24 semaines de traitement;
- n'ont pas obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement;
- n'ont pas obtenu une baisse de 2 log de la virémie à 12 semaines comparativement à la valeur prétraitement;
- la demande initiale sera autorisée pour une période maximale de 20 semaines;
- pour le traitement de l'hépatite C chronique chez les personnes infectées par le VIH ou ayant reçu une greffe;
La durée maximale de l'autorisation sera de 48 semaines.
Cependant, les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec une association ribavirine/interféron alfa-2B (péguylé ou non), n’ont pas obtenu une négativation de leur virémie après 48 semaines de traitement ou encore une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement, ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.