Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Rasilez HCT^MC est une association comprenant l’aliskirène et l’hydrochlorothiazide. Il est indiqué pour « le traitement de l’hypertension essentielle légère ou modérée chez les patients à qui convient un traitement d'association ». L’aliskirène est le seul inhibiteur direct de la rénine, une nouvelle classe d’antihypertenseurs. Il se fixe à la rénine et empêche la transformation de l’angiotensinogène en angiotensine. L’aliskirène est inscrit à la section des médicaments d’exception des listes de médicaments avec une indication reconnue. L’hydrochlorothiazide est un diurétique thiazidique inscrit aux listes de médicaments.

Valeur thérapeutique

Le Conseil a reconnu, par le passé, la valeur thérapeutique de l’aliskirène et celle de l’hydrochlorothiazide pour traiter l’hypertension artérielle. Leur efficacité et leur innocuité sont bien documentées. L’utilisation combinée des deux produits a démontré un effet antihypertenseur supérieur à celui de chacun des deux produits administrés en monothérapie. En fait, Blumenstein (2009) a démontré qu’il y avait une diminution statistiquement significative de la tension artérielle diastolique et systolique, lorsque les sujets reçoivent la combinaison d’aliskirène avec l’hydrochlorothiazide, comparativement à l’usage de l’hydrochlorothiazide en monothérapie. Dans cette étude, un pourcentage plus élevé de patients répondants, c'est-à-dire qui atteignent la tension artérielle visée (TA ≤ 140/90 mm Hg), est obtenu dans le groupe recevant la combinaison plutôt que la monothérapie. En outre, une autre étude (Nickenig 2007) rapporte la supériorité de la combinaison aliskirène/hydrochlorothiazide comparativement à l’aliskirène 300 mg en monothérapie, sur la tension artérielle.

Selon le Conseil, Rasilez HCT^MC offre une option thérapeutique efficace, simplifiée et qui présente un profil d’innocuité favorable. L’association à doses fixes favorise l’observance du traitement lorsqu’une thérapie combinée est jugée nécessaire. C’est pourquoi le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de Rasilez HCT^MC.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût mensuel du traitement avec Rasilez HCT^MC est le même que celui avec Rasilez^MC et est donc inférieur à celui de l’association aliskirène et hydrochlorothiazide pris séparément.

Le Conseil a déjà reconnu la valeur pharmacoéconomique de Rasilez^MC selon l’indication reconnue sur les listes de médicaments. S’appuyant sur sa décision antérieure, le Conseil est d’avis que la nouvelle formulation incluant l’hydrochlorothiazide satisfait toujours aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription de Rasilez HCT^MC sur les listes de médicaments selon l’indication reconnue suivante :

• pour le traitement de l’hypertension artérielle si échec thérapeutique à un diurétique thiazidique et si échec thérapeutique, intolérance ou contre-indication à :
  
  
  • un inhibiteur de l’enzyme de conversion de l’angiotensine (IECA);
    
    et
    
    
  • un antagoniste des récepteurs de l’angiotensine II (ARA);
    
    
    Toutefois, à la suite d’un échec thérapeutique à un IECA, l’essai d’un ARA n'est pas exigé, et vice versa;

Principales références utilisées

Blumenstein M, Romaszko J, Calderon A, et coll. Antihypertensive efficacity and tolerability of aliskiren/hydrochlorothiazide(HCT) single-pill combinaisons in patients who are unresponsive to HCT 25 mg alone. Curr Med Res Opin 2009; 25(4): 903-10.

Nickenig G, Simanenkov V, Lembo G, et coll. Efficacy of aliskiren/hydrocholorothiazide fixed-dose combinaison tablets in aliskiren non-responders. Blood Press 2008; 17(suppl 2): 31-40.

Note – D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.