Extrait d'avis au ministre

Pegasys RBV

Dénomination commune / Sujet : Ribavirine /Peginterféron alfa-2A
Nom du fabricant : Roche
Forme : Trousse
Teneur : 200 mg - 180 mcg/0,5 mL et 200 mg - 180 mcg/1 mL

Indication : Hépatite C chronique

Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception - Modifications des indications et des critères d'utilisation

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 22 juin 2007

Description du médicament

PegasysMC RBV est l’association de peginterféron alfa-2A et de ribavirine. Pour leur part, PegetronMC et PegetronMC Redipen contiennent de l'interféron alfa-2B péguylé et de la ribavirine. Ces produits sont indiqués pour le traitement de l’hépatite C chronique. Ils sont inscrits dans la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général et sur la Liste de médicaments — Établissements avec des critères d’utilisation.

En février 2005, le Conseil avait recommandé une modification de critère notamment pour l’évaluation précoce de la réponse virologique chez les personnes coinfectées par le VIH à l’aide de tests quantitatif et qualitatif respectivement à douze semaines et à vingt-quatre semaines. Ainsi, une baisse de 2 log de la charge virale à douze semaines et une analyse qualitative négative à vingt-quatre semaines devenaient requises pour la poursuite du traitement. Or, les personnes dont le génotype est 2 ou 3, réagissent beaucoup mieux au traitement, qu’elles soient coinfectées ou non par le VIH. Il appert que la quasi-totalité des individus coinfectés par le VIH et le VHC de génotype 2 ou 3 répondent favorablement après

douze semaines de traitement, rendant le test quantitatif, évaluation coûteuse, pratiquement inutile. L’évaluation qualitative à la 24e semaine s’avère donc la meilleure méthode pour identifier les non répondeurs. Quant aux individus coinfectés par le VIH et le VHC de génotype autre que 2 ou 3, les exigences pour le suivi de la réponse au traitement demeurent les mêmes.

Afin d’alléger les exigences pour cette population bien précise, le Conseil a recommandé de modifier les indications de paiement et les critères d’utilisation comme suit :

  • pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique de génotype autre que 2 ou 3

    et

    pour le traitement de l'hépatite C chronique de tous génotypes, chez les personnes infectées par le VIH;

    La durée totale de l’autorisation est d’un maximum de 48 semaines.

    Pour les personnes souffrant d'hépatite C chronique de génotype 2 ou 3 et coinfectées par le VIH, la demande initiale est autorisée pour une période maximale de 32 semaines. Par la suite, une autorisation sera accordée pour une période maximale de 16 semaines pour terminer le traitement, seulement si le résultat du VHC-ARN qualitatif à 24 semaines du début du traitement est négatif.


    Pour les autres personnes,
    les autorisations seront accordées selon des modalités différentes en fonction du type de test effectué pour évaluer la réponse au traitement après les 12 premières semaines de traitement.

    La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 20 semaines. À 12 semaines du début du traitement, un test quantitatif ou qualitatif de détection du VHC-ARN est nécessaire pour établir la réponse au traitement.

    • Dans le cas d’un test qualitatif, une autre autorisation sera accordée pour terminer le traitement seulement si son résultat est négatif, et ce, pour une période maximale de 28 semaines;

    • Dans le cas d’un test quantitatif, une autre autorisation sera accordée pour une période additionnelle maximale de 12 semaines seulement si le résultat démontre une diminution de la virémie supérieure ou égale à 1,8 log comparativement à la virémie prétraitement. Par la suite, une autorisation sera accordée pour terminer le traitement seulement si le résultat du VHC-ARN qualitatif à 24 semaines du début du traitement est négatif, et ce, pour une période maximale de 16 semaines. […]

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