Extrait d'avis au ministre

Pegasys RBV

Dénomination commune / Sujet : Ribavirine/Peginterféron alfa-2A
Nom du fabricant : Solvay
Forme : Trousse
Teneur : 200 mg - 180 mcg/0,5 ml et 200 mg - 180 mcg/1 ml

Indication : Hépatite C chronique

Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Modification des indications et des critères reconnus

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 7 février 2007

Description du médicament

PegasysMC RBV est l’association de peginterféron alfa-2A avec de la ribavirine. Pour leur part, PegetronMC et PegetronMC Redipen comprennent l'interféron alfa-2B péguylé et la ribavirine. Ces produits sont indiqués pour le traitement de l’hépatite C chronique. Ils sont tous trois inscrits dans la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général et sur la Liste de médicaments — Établissements avec des critères d’utilisation.

Dans le cadre des travaux de mise à jour des listes de médicaments d’octobre 2006, le Conseil a étudié de nouvelles données cliniques portant sur des durées de traitement écourtées pour l’hépatite C chronique chez les personnes ayant une réponse virologique rapide, mesurée à quatre semaines. Or, dans toutes les études analysées par le Conseil, la réponse rapide au traitement a été définie comme une négativation selon un test qualitatif à quatre semaines. Le Conseil souhaite donc modifier les indications de paiement et les critères d’utilisation puisqu’une baisse 1,8 log et plus à quatre semaines n’est pas reconnue comme une réponse rapide selon les données scientifiques publiées.

D’autre part, la durée de traitement recommandée dans le cadre d’un traitement écourté chez un répondeur rapide est de douze à seize semaines en présence d’un génotype 2 ou 3. Elle est de 24 semaines pour les personnes dont le génotype est autre que 2 ou 3. Une erreur s’est glissée dans le libellé à cet effet. Afin de rectifier ces éléments dans les indications de paiement et les critères d’utilisation, le Conseil a recommandé de les modifier comme suit :

  • pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique, de génotype autre que 2 ou 3

    et

    pour le traitement de l'hépatite C chronique chez les personnes infectées par le VIH de tous génotypes;

    (…)

    Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec cette association ribavirine/interféron alfa péguylé,

    • n’ont pas obtenu une baisse de 1,8 log de la virémie à 12 semaines comparativement à la valeur   prétraitement;

    • n'ont pas obtenu une négativation de leur virémie après un minimum de 24 semaines de traitement;

    • n'ont pas obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement, à moins qu’il ne s’agisse de répondeurs rapides (baisse ≥ 1,8 log de la virémie ou négativation) à 4 semaines qui rechutent après un traitement écourté de24 semaines;

    ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.
  • pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique, de génotype 2 ou 3;

    La durée maximale de l'autorisation sera de 24 semaines.

    Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec cette association ribavirine/interféron alfa péguylé,

    • n'ont pas obtenu une négativation de leur virémie après 24 semaines de traitement;

      ou

    • n'ont pas obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement, à moins qu’il ne s’agisse de répondeurs rapides (baisse ≥ 1,8 log de lavirémie ounégativation) à 4 semaines qui rechutent après un traitement écourté de 12 à 16 semaines;

    ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.

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