Extrait d'avis au ministre

Description des médicaments

Pegasys^MC RBV est l’association de peginterféron alfa-2A avec la ribavirine. Pour sa part, Pegetron^MC est la combinaison de l'interféron alfa-2B péguylé avec la ribavirine. Ces produits sont indiqués comme traitement de l’hépatite C chronique. Ils sont tous deux inscrits dans la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général et sur la Liste de médicaments — Établissements avec des critères d’utilisation. De nouvelles données cliniques justifient des durées de traitement écourtées pour l’hépatite C chronique chez certaines personnes ayant une réponse virologique rapide, mesurée à quatre semaines. Les indications de paiement permettent déjà ceci et le Conseil croit que les courtes durées de traitement offrent un bon taux de succès tout en minimisant l’exposition aux effets indésirables et les abandons de traitement. Toutefois, des données démontrent que les individus ayant été traités de cette façon et qui présentent une rechute, pourraient être retraités avec succès par la même combinaison d’antiviraux. Le libellé actuel n’inclut cependant pas cette possibilité. Afin de permettre le retraitement avec la même molécule chez les personnes présentant une réponse virologique rapide mais qui rechutent ensuite, le Conseil a recommandé de modifier les indications de paiement et les critères d’utilisation comme suit :

• pour le traitement des personnes souffrant d’hépatite C chronique de génotype autre que 2 ou 3
  et
  pour le traitement de l’hépatite C chronique chez les personnoes infectées par le VIH de tous génotypes
  (…)
  Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec cette association ribavirine/interféron alfa péguylé,
  
  
  • n’ont pas obtenu une baisse de 1,8 log de la virémie à 12 semaines comparativement à la valeur prétraitement;
    
    
  • n'ont pas obtenu une négativation de leur virémie après un minimum de 24 semaines de traitement;
    
    
  • n'ont pas obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du   traitement, à moins qu’il ne s’agisse de répondeurs rapides (baisse ≥ 1,8 log de la virémie ou négativation) à 4 semaines qui rechutent après un traitement écourté de 24 semaines;
    
    
  ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.

• pour le traitement des personnes souffrant d'hépatite C chronique, de génotype 2 ou 3;
  
  La durée maximale de l'autorisation sera de 24 semaines.
  
  Cependant les personnes qui, au cours d’un traitement antérieur avec une association ribavirine/peginterféron alfa,
  
  
  • n'ont pas obtenu une négativation de leur virémie après 24 semaines de traitement;
    
    ou
    
    
  • n'ont pas obtenu une réponse virologique soutenue 24 semaines après la fin du traitement, à moins qu’il ne s’agisse de répondeurs rapides (baisse ≥ 1,8 log de la virémie ou négativation) à 4 semaines qui rechutent après un traitement écourté de 12 à 16 semaines;
    
    
  ne sont pas admissibles à un deuxième traitement.