Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

La choriogonadotropine alpha recombinée est une glycoprotéine synthétisée qui possède une activité biologique comparable à celle de la gonadotrophine chorionique humaine (hCG). Ovidrel^MC est indiqué pour l’induction ovarienne et la grossesse chez les femmes suivant un traitement pour l’infertilité, et dont l’infertilité est de nature fonctionnelle et non associée à une insuffisance ovarienne primaire. Une hCG de source urinaire existe aussi sur le marché pour cette même indication. Ce produit n’a cependant pas fait l’objet d’une évaluation par le Conseil, le fabricant n’ayant pas présenté de soumission à cet effet.

Valeur thérapeutique

L’efficacité de l’hCG recombinée est documentée par les essais randomisés et contrôlés de Sakhel (2007), de l’European Recombinant Human Chorionic Gonadotropin Study Group (2000) et de l’International Recombinant Human Chorionic Gonadotropin Study Group (2001). Ces études portent sur la comparaison entre l’hCG recombinée et l’hCG urinaire lorsqu’elles sont associées à d’autres agents dans le cadre d’un protocole de stimulation ovarienne. Les principaux constats sont les suivants :

• pour l’étude de Sakhel, le pourcentage de grossesses cliniques observé pour l’hCG recombinée est de 27,1 % comparativement à 28,5 % pour l’hCG urinaire;

• pour l’étude européenne, les pourcentages de grossesses cliniques et de naissances chez les femmes recevant l’hCG recombinée sont de 33 % et de 23 %, respectivement. Ceux observés chez les femmes recevant l’hCG urinaire sont de 25 % et de 27 %;

• pour l’étude internationale, le pourcentage de grossesses cliniques est de 26 % chez les femmes recevant l’hCG recombinée et de 31 % chez celles recevant l’hCG urinaire.

Il est à noter qu’aucune différence significative au regard de ces résultats n’est observée entre les groupes. Ainsi, l’utilisation de l’hCG recombinée présente une efficacité semblable à celle de l’hCG urinaire en ce qui a trait aux grossesses ou aux naissances. À la lumière des données analysées, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de l’hCG recombinée.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût de traitement pour un cycle avec l’hCG recombinée est de 72 $, soit le coût de 250 mcg donnés en une seule dose. Du point de vue pharmacoéconomique, Ovidrel^MC joue un rôle clé dans l’induction de l’ovulation et il présente un très faible coût comparativement à celui de l’ensemble des médicaments requis pour la procréation assistée. En tenant compte du fait que l’utilisation d’Ovidrel^MC peut éviter de compromettre les sommes investies dans les étapes précédentes de la procréation assistée, le Conseil juge qu’Ovidrel^MC satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique.

Considérations particulières

Compte tenu du fait que les données analysées pour l’évaluation de ces dossiers se limitent au traitement de l’infertilité chez la femme, le Conseil est d’avis qu’il est nécessaire d’encadrer pour l’instant l’utilisation de ces produits.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé l’inscription d’Ovidrel^MC à la section des médicaments d’exception des listes de médicaments selon l’indication reconnue suivante :

• chez la femme dans le cadre d’une activité de procréation assistée;

Principales références utilisées

Sakhel K, Khedr M, Schwark S, et coll. Comparison of urinary and recombinant human chorionic gonadotropin during ovulation induction in intrauterine insemination cycles: a prospective randomized clinical trial. Fertil Steril 2007; 87: 1357-62.

The European Recombinant Human Chorionic Gonadotropin Study Group. Induction of final follicular maturation and early luteinization in women undergoing ovulation induction for assisted reproductive treatment – recombinant gonadotrophin versus urinary hCG study in ART. Hum Reprod 2000; 15: 1446-51.

The International Recombinant Human Chorionic Gonadotropin Study Group.  Induction of ovulation in World Health Organization group II anovulatory women undergoing follicular stimulation with recombinant human follicle-stimulating hormone: a comparison of recombinant human chorionic gonadotropin (r-hCG) and urinary hCG. Fertil Steril 2001;75:1111-8.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.