Extrait d'avis au ministre

Opdualag (mélanome)

Dénomination commune / Sujet : nivolumab/relatlimab
Nom du fabricant : B.M.S.
Forme : Sol. Perf. I.V.
Teneur : 12 mg/ml – 4 mg/ml (20 ml)

Indication : Pour le traitement de 1re intention du mélanome au stade localement avancé non résécable ou métastatique

Recommandation de l'INESSS
Inscription – Avec conditions

Décision du Ministre
Surseoir à la décision (2024-04-11)

Évaluation publiée le 03 avril 2024

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Extrait d'avis au ministre sur Opdualag 608 KiO

Le mélanome est l’une des formes les plus agressives des cancers de la peau. Dans la majorité des cas, la maladie est diagnostiquée précocement et efficacement traitée par chirurgie. Lorsque le cancer ne peut être retiré par chirurgie ou qu’il est au stade métastatique, c’est-à-dire qu’il s’est propagé à d’autres parties du corps, l’espérance de vie est plus faible. À ce stade de la maladie, les traitements offerts aux patients dépendent des caractéristiques du mélanome. Les principaux sont les immunothérapies seules, comme le nivolumab (OpdivoMC) ou le pembrolizumab (KeytrudaMC), la double immunothérapie nivolumab/ipilimumab (OpdivoMC/YervoyMC) et les associations de médicaments qui ciblent une mutation spécifique du gène BRAF, comme le dabrafénib/tramétinib (TafinlarMC/MekinistMC) et l’encorafénib/binimétinib (BraftoviMC/MektoviMC). Cette mutation du gène BRAF est présente chez environ 40 à 60 % des patients atteints d’un mélanome. En général, même en présence de cette mutation, l’immunothérapie (simple ou double) est plus souvent favorisée.

L’association nivolumab/relatlimab (OpdualagMC) est une double immunothérapie pouvant être utilisée en 1re intention de traitement chez les patients atteints d’un mélanome inopérable ou métastatique. Tout comme les autres traitements offerts, cette thérapie vise à ralentir la progression de la maladie, à prolonger la survie et à améliorer le confort des patients.

L’évaluation de l’efficacité et des effets secondaires de l’association nivolumab/relatlimab repose sur une étude de bonne qualité, dont les résultats montrent qu’elle retarde la progression de la maladie d’un peu plus de 5 mois par rapport au nivolumab seul. Cependant, il demeure aujourd’hui incertain que ce médicament prolonge la vie des patients, par rapport au nivolumab seul. De plus, certaines données exploratoires suggèrent que l’efficacité à court terme de l’association nivolumab/relatlimab est similaire à celle de l’association nivolumab/ipilimumab, autre traitement fréquemment utilisé. Toutefois, l’INESSS estime le recul insuffisant pour statuer adéquatement sur l’efficacité comparative à long terme de ces 2 thérapies. Par ailleurs, l’association nivolumab/relatlimab semble être associée à des effets secondaires plus défavorables par rapport au nivolumab seul, mais plus favorables par rapport à l’association nivolumab/ipilimumab. Le nivolumab/relatlimab constitue une option supplémentaire pour le traitement du mélanome inopérable ou métastatique.

Le coût de traitement par l’association nivolumab/relatlimab est élevé. De plus, comparativement au nivolumab seul, le rapport entre son coût et son efficacité (effets sur la durée et la qualité de vie des patients) n’est pas favorable. L’INESSS estime que durant les 3 premières années, le remboursement de l’association nivolumab/relatlimab entraînerait des dépenses additionnelles d’environ 20,5 millions de dollars sur le budget des établissements de santé pour le traitement de 314 patients.

L’INESSS est conscient de l’importance, pour les patients et leurs proches, d’avoir accès à différentes options de traitement qui retarderaient la progression du cancer, prolongeraient la vie le plus longtemps possible et permettraient de conserver une bonne qualité de vie. Dans un contexte de ressources limitées, il doit formuler des recommandations pour que ces ressources soient investies de façon responsable dans l’ensemble du système de santé. C’est pourquoi l’INESSS recommande au ministre de rembourser l’association nivolumab/relatlimab à la condition que son utilisation soit encadrée et que le fabricant contribue à réduire le fardeau économique sur le système de santé.

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