Extrait d'avis au ministre
Nicorette et Nicorette Plus
Nom du fabricant : Aventis
Forme : Gomme à mâcher
Teneur : 2 mg et 4 mg
Indication : Aide à la cessation du tabagisme
Recommandation de l'INESSS
Ajout de nouveaux médicaments dans les 2 listes
Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 01 octobre 2000
Marque de commerce : Nicorette et Nicorette Plus
Dénomination commune : Nicotine (polacrilex de)
Fabricant : Aventis
Forme : Gomme à mâcher
Teneur : 2 mg et 4 mg
Médicaments d'exception - Ajout de nouveaux médicaments dans les 2 listes
À la demande de la ministre de la Santé et des Services sociaux, le Conseil a procédé à l'évaluation des aides pharmacologiques à la cessation du tabagisme. C'est dans ce cadre que tous les fabricants de ces produits ont été invités à soumettre des demandes d'inscription. Seuls Aventis Pharma et Glaxo Wellcome ont répondu positivement à cette invitation.
La gomme à mâcher de polacrilex de nicotine est indiquée comme aide à l'abandon du tabac pour soulager partiellement les symptômes du sevrage de la nicotine. Les études montrent l'efficacité de la gomme à mâcher de nicotine comme aide à la cessation du tabagisme. Des effets indésirables locaux comme des lésions traumatiques de la muqueuse buccale ou des dents, des douleurs à la mâchoire et des éructations causées par la déglution d'air sont des effets mécaniques associés à la mastication qui peuvent être atténués en modifiant la façon de mastiquer. Des stomatites, des pharyngites, des ulcérations aphteuses ou un changement de la sensibilité gustative peuvent survenir. Des effets systémiques gastro-intestinaux, cardiovasculaires ou du système nerveux central (céphalées, insomnie, nervosité) peuvent être rencontrés ; il est cependant difficile d'attribuer ces effets au médicament, à un excès de nicotine ou au sevrage de la nicotine. Néanmoins, les risques associés à l'emploi de la gomme à mâcher de nicotine sont moindres que ceux associés au tabagisme. Le coût d'acquisition du médicament varie de 210 $ à 484 $ selon la posologie pour une durée de traitement de 12 semaines. Ce coût de traitement est plus élevé que celui observé avec les timbres cutanés de nicotine. De plus, le traitement avec la gomme à mâcher, selon la United States Agency for Health Care Policy and Research, pose des problèmes d'observance au régime thérapeutique et cette agence recommande plutôt l'emploi des timbres cutanés de nicotine.
Le Conseil est d'avis qu'un programme de cessation du tabagisme incluant un soutien psychologique permet de maximiser les bénéfices de ces traitements. Comme les données de coût-efficacité de ces aides reposent sur les effets observés à 52 semaines après un seul essai thérapeutique, le Conseil favorise le remboursement d'un seul essai thérapeutique de ce médicament par année afin de favoriser leur utilisation optimale.
Le Conseil a donc recommandé l’inscription de NicodermMC et de ZybanMC dans la section régulière de la liste de médicaments mais le remboursement de ces aides est limité à douze
semaines consécutives de traitement par période de douze mois.
Considérant le coût de traitement avec la gomme à mâcher qui est plus élevé que celui des timbres cutanés de nicotine et considérant aussi les problèmes d'observance au régime
thérapeutique rencontrés avec cette présentation, le Conseil a recommandé l’inscription de NicoretteMC et Nicorette PlusMC dans la section des médicaments d’exception. L’indication
reconnue pour le paiement est :
¨ pour le traitement du sevrage à la nicotine chez les personnes qui ne peuvent recevoir les timbres cutanés de nicotine ;
La durée de l'autorisation est limitée à douze semaines consécutives de traitement par période de douze mois.