Extrait d'avis au ministre
Neocate junior avec fibres prébiotiques
Nom du fabricant : Nutricia
Forme : Poudre orale pédiatrique
Teneur : 400 g
Indication : Formule nutritive
Recommandation de l'INESSS
Ajout à la Liste du RGAM – Médicament d’exception
Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne
Évaluation publiée le 03 octobre 2011
Description du médicament
NeocateMC junior avec fibres prébiotiques est une préparation hypoallergène à base d’acides aminés pour l’alimentation des enfants de plus d’un an allergiques aux protéines intactes du lait, aux protéines de soya ou à de multiples protéines alimentaires. Elle est utilisée en cas de diarrhée persistante ou d’autres troubles gastro-intestinaux, chez les enfants pour qui l’utilisation d’une formule à base d’hydrolysat de caséine n’a pas réussi à éliminer les symptômes ou si la cause de l’intolérance est une allergie aux protéines bovines, et dont l’état a nécessité une hospitalisation. D’autres formules nutritives monomériques avec fer sont inscrites à la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général, notamment Neocate JuniorMC. Il s’agit de la première évaluation de NeocateMC junior avec fibres prébiotiques par l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS).
Valeur thérapeutique
Hormis l’ajout de fibres prébiotiques, NeocateMC junior avec fibres prébiotiques contient les mêmes éléments nutritifs que Neocate JuniorMC. Des formules nutritives contenant des fibres prébiotiques, telles que Nutren Junior Fibres avec PrébioMC, sont déjà inscrites à la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments. Les données ne permettent pas de reconnaître un bénéfice clinique incrémental à l’ajout des prébiotiques aux formules nutritives. Toutefois, compte tenu du fait que l’apport nutritionnel de NeocateMC junior avec fibres prébiotiques est identique à celui d’une formule dont la valeur thérapeutique a déjà été reconnue, l’INESSS reconnaît sa valeur thérapeutique.
Justesse du prix et rapport entre le coût et l'efficacité
Le prix de NeocateMC junior avec fibres prébiotiques est de 46 $ pour un format de 400 g. Le coût par 1 000 kcal est de 24,06 $. Ce coût est le même que celui de Neocate JuniorMC. Ainsi, le produit à l’étude satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique.
Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)
L’INESSS suppose que NeocateMC junior avec fibres prébiotiques s’appropriera ses parts de marché principalement de Neocate JuniorMC. Puisque le coût par 1 000 kcal des deux formules nutritives est identique, l’impact budgétaire de l’inscription de ce nouveau produit serait négligeable.
Outre les considérations et éléments d’information présentés précédemment, aucun autre point particulier ne caractérise ce dossier.
Recommandation
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande d’inscrire NeocateMC junior avec fibres prébiotiques à la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général, selon la même indication reconnue que pour Neocate JuniorMC, soit :
- pour les nourrissons ou les enfants ayant une allergie aux protéines intactes du lait, aux protéines de soya ou à de multiples protéines alimentaires, chez qui l’utilisation d’une formule à base d’hydrolysats de caséine n’a pas réussi à éliminer les symptômes;
Dans ces cas, la durée de l’autorisation initiale maximale sera d’un an. Les résultats d'un test cutané à l'allergène ou d’une réexposition à une formule d’hydrolysats de caséine ou au lait doivent être fournis pour la poursuite de l’utilisation.
- pour les nourrissons ou les enfants souffrant de diarrhée persistante ou d’autres troubles gastro-intestinaux graves, chez qui l’utilisation d’une formule à base d’hydrolysats de caséine n’a pas réussi à éliminer les symptômes;
Dans ces cas, la durée de l’autorisation initiale maximale sera d’un an. Les résultats d’une réexposition à une formule d’hydrolysats de caséine ou au lait doivent être fournis pour la poursuite de l’utilisation.
- pour les nourrissons ou les enfants ayant des troubles gastro-intestinaux majeurs, dont la cause confirmée est une allergie aux protéines bovines et dont l’état a nécessité une hospitalisation;
Dans ces cas, la durée de l’autorisation initiale maximale sera d’un an. Les résultats d’un test cutané à l’allergène ou d’une réexposition à une formule d’hydrolysats de caséine ou de lait doivent être fournis pour la poursuite de l’autorisation.
Note : Des références, publiées ou non publiées, ont été consultées.