Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

MabCampath^MC est le premier anticorps monoclonal approuvé dans le traitement de la leucémie lymphoïde chronique à cellules B (LLC-B). Il est indiqué chez les patients déjà traités avec un alkylant et qui n’ont pas répondu à la fludarabine. Les données d’efficacité pour cette indication sont limitées puisqu’elles sont basées sur un essai de phase II non comparatif ayant évalué un faible échantillonnage. Elles rapportent que le tiers des malades peuvent obtenir une rémission partielle ou complète de près de neuf mois, mais que bon nombre de patients subissent un effet indésirable sévère. D’ailleurs, dans son avis de décision, Santé Canada a précisé que « la prolongation de la survie ainsi que les avantages cliniques, comme l’atténuation des symptômes liés à la maladie, n’ont pas encore été démontrés dans le cadre d’essais comparatifs randomisés ». En somme, le Conseil croit que les bénéfices cliniques possibles pour cette clientèle sont peu convaincants en raison de la méthodologie de l’étude retenue, considérée comme l’étude pivot. Il estime que des données comparatives seraient souhaitables afin de mieux balancer les bénéfices et les risques. En conséquence, le Conseil a jugé les données insuffisantes pour reconnaître la valeur thérapeutique de MabCampath^MC et c’est pourquoi il n’a pas recommandé l’inscription de ce produit sur la Liste de médicaments — Établissements.