Extrait d'avis au ministre
Humira
Nom du fabricant : Abbott
Forme : Solution injectable sous-cutanée (seringue)
Teneur : 40 mg
Indication : Arthrite psoriasique
Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Ajout de nouvelles indications et de nouveaux critères d'utilisation
Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 07 février 2007
Description du médicament
L’adalimumab est un agent modulateur de la réponse biologique indiqué pour la réduction des signes et des symptômes de la polyarthrite rhumatoïde (PAR) modérée ou grave. L’adalimumab est maintenant indiqué pour atténuer les signes et les symptômes de l’arthrite évolutive chez l’adulte atteint de rhumatisme psoriasique. HumiraMC peut être utilisé en association avec le méthotrexate chez les personnes qui ne répondent pas de façon satisfaisante au traitement par le méthotrexate seul. Un seul agent biologique, l’étanercept, est actuellement inscrit pour l’arthrite psoriasique.
Le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de l’adalimumab pour le traitement de l’arthrite psoriasique. Les résultats confirment que l’adalimumab :
- réduit efficacement les signes et symptômes de la maladie;
- ralentit la progression des érosions articulaires;
- diminue l’incapacité physique liée à la maladie;
- améliore l’état des lésions de psoriasis;
- améliore la qualité de vie des sujets.
Bien que nettement plus élevé que le coût des thérapies usuelles de l’arthrite psoriasique, le coût de traitement par l’adalimumab est identique à celui par l’étanercept, soit 17 160 $ annuellement. Au point de vue pharmacoéconomique, comparativement au recours à l’étanercept, l’utilisation d’adalimumab est une stratégie dominante c’est-à-dire qu’elle est plus efficace à moindre coût pour le traitement de l’arthrite psoriasique. De plus, l’adalimumab présente un rendement coût-efficacité acceptable comparativement aux agents de rémission de la maladie.
Le Conseil croit que le coût de traitement de l’adalimumab est justifié lorsque les traitements habituels s’avèrent insuffisants pour contrôler la maladie arthritique de l’arthrite psoriasique. En conséquence, le Conseil a recommandé que l’arthrite psoriasique de forme rhumatoïde soit ajoutée à l’indication de paiement déjà existante pour la PAR. Une nouvelle indication de paiement sera également ajoutée pour les autres formes d’arthrite psoriasique. Les indications de paiement et les critères d’utilisation sont les mêmes que pour l’étanercept, c’est-à-dire :
- pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave et de l’arthrite psoriasiquede forme rhumatoïde modérée ou grave;
Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :- la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite active, et l'un des 5 éléments suivants :
- un facteur rhumatoïde positif pour la polyarthrite rhumatoïde seulement;
- des érosions au plan radiologique;
- un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
- une élévation de la valeur de la protéine C-réactive;
- une augmentation de la vitesse de sédimentation;
et
- la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de celle-ci, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, l'un des 2 agents doit être :
pour la polyarthrite rhumatoïde :- le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
- le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
ou - la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.
Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit : - le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
- une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :
- une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
- une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
- une diminution de 0,20 du score au HAQ;
- un retour au travail.
Pour la polyarthrite rhumatoïde, les autorisations pour l'adalimumab sont données à raison de 40 mg aux 2 semaines. Cependant, après 12 semaines de traitement avec l’adalimumab en monothérapie, une autorisation pourra être donnée à raison de 40 mg par semaine.
Pour l’arthrite psoriasique de forme rhumatoïde, les autorisations pour l'adalimumab sont données à raison de 40 mg aux 2 semaines.
- la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite active, et l'un des 5 éléments suivants :
- pour le traitement de l’arthrite psoriasique modérée ou grave, de forme autre que rhumatoïde;
Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de 5 mois :- la personne doit avoir, avant le début du traitement, au moins 3 articulations avec synovite active et un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
et - la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, l'un des 2 agents doit être :
- le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
ou - la sulfasalazine à la dose de 2 000 mg par jour.
Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données permettant de démontrer les effets bénéfiques du traitement soit : - le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine;
- une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :
- une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
- une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
- une diminution de 0,20 du score de HAQ;
- un retour au travail.
Les autorisations pour l'adalimumab sont données à raison de 40 mg aux 2 semaines.
- la personne doit avoir, avant le début du traitement, au moins 3 articulations avec synovite active et un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);