Extrait d'avis au ministre

Humira

Dénomination commune / Sujet : Adalimumab
Nom du fabricant : Abbott
Forme : Solution injectable sous-cutanée
Teneur : 40 mg

Indication : Polyarthrite rhumatoïde (PAR)

Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Ajout de nouveaux médicaments dans les 2 listes

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 01 octobre 2005

Description du médicament

L’adalimumab est un anticorps monoclonal humain recombinant qui inhibe le facteur de nécrose tumorale auquel il se lie spécifiquement. Il est indiqué pour atténuer les signes et les symptômes et freiner l’évolution des lésions structurelles chez l’adulte atteint de polyarthrite rhumatoïde modérément ou fortement évolutive qui n’a pas répondu de façon satisfaisante à au moins un antirhumatismal modificateur de la maladie. Les nouvelles données cliniques documentent l’efficacité à long terme de l’adalimumab pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde. Les résultats des études démontrent le maintien de l’efficacité de cet agent biologique pendant une période allant jusqu’à quatre années d’utilisation. De plus, certaines données confirment que l’inhibition de la progression radiologique est maintenue chez une bonne proportion des patients. Par ailleurs, aucune donnée n’a été étudiée pour l’arthrite juvénile. Quant au coût de traitement de l’adalimumab, il s’avère similaire à celui de l’étanercept, déjà inscrit sur les listes de médicaments. C’est pourquoi le Conseil a recommandé l’inscription de HumiraMC sur les listes de médicaments pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde selon la même indication de paiement et le même critère d’utilisation qui sont actuellement en vigueur pour les comparateurs EnbrelMC et RemicadeMC. L’indication reconnue pour le paiement et le critère d’utilisation pour HumiraMC sont :

  • pour le traitement de la polyarthrite rhumatoïde modérée ou grave;

    Lors de l'instauration du traitement ou chez la personne recevant déjà le médicament depuis moins de cinq mois :


    • la personne doit avoir, avant le début du traitement, 8 articulations ou plus avec synovite  active, et l'un des 5 éléments suivants :

      • un facteur rhumatoïde positif;
      • des érosions au plan radiologique;
      • un score supérieur à 1 au questionnaire d'évaluation de l'état de santé (HAQ);
      • une élévation de la valeur de la protéine C-réactive;
      • une augmentation de la vitesse de sédimentation;

        et

    • la maladie doit être toujours active malgré un traitement avec 2 agents de rémission de la maladie, utilisés en concomitance ou non, pendant au moins 3 mois chacun. À moins d'intolérance ou de contre-indication sérieuses, l'un des 2 agents doit être :

      • le méthotrexate à la dose de 20 mg ou plus par semaine

        ou

      • le léflunomide à la dose de 20 mg par jour.

      La demande initiale est autorisée pour une période maximale de 5 mois.

      Lors d'une demande pour la poursuite du traitement, le médecin doit fournir les données qui permettent de démontrer les effets bénéfiques du traitement, soit :

    • une diminution d'au moins 20 % du nombre d'articulations avec synovite active et l'un des 4 éléments suivants :

      • une diminution de 20 % ou plus de la valeur de la protéine C-réactive;
      • une diminution de 20 % ou plus de la vitesse de sédimentation;
      • une diminution de 0,20 du score au HAQ;
      • un retour au travail.

      La première demande de poursuite de traitement est autorisée pour une période de 6 mois, les suivantes le seront pour 12 mois.

      Les autorisations pour l'adalimumab sont données à raison de 40 mg aux 2 semaines.

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