Extrait d'avis au ministre

Gonadotrophine Chorionique

Dénomination commune / Sujet : Gonadotrophine chorionique
Nom du fabricant : PPC
Forme : Poudre injectable
Teneur : 10 000 unités

Indication : Infertilité masculine

Recommandation de l'INESSS
Modification d’une indication reconnue – Médicament d’exception

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 01 février 2012

Description du médicament
La gonadotrophine chorionique (hCG) est extraite de l’urine de femmes enceintes et son activité est semblable à celle de l’hormone lutéinisante (LH), bien que l’hCG semble exercer une faible activité sur l’hormone folliculo-stimulante (FSH). Elle stimule les cellules interstitielles des testicules qui sécrètent de l’androgène. Chez l’homme, cette stimulation favorise le développement des caractères sexuels secondaires, la descente des testicules et peut induire, à elle seule, une spermatogénèse. La gonadotrophine chorionique est inscrite en médicament d’exception sur les listes pour la procréation assistée chez l’homme atteint d’hypogonadisme hypogonadotrophique. Si l’usage en monothérapie de l’hCG n’est pas suffisant pour induire une spermatogénèse, l’ajout de gonadotrophines peut être considéré. À cet effet, les gonadotrophines humaines (MenopurMC, RepronexMC) font l’objet d’une recommandation de l’Institut national d’excellence en santé et en services sociaux (INESSS) dans le cadre des travaux actuels. Ainsi, l’INESSS a convenu de revoir les dossiers Gonadotrophine ChorioniqueMC et PregnylMC à la lumière des recommandations concernant MenopurMC et RepronexMC.

Bref historique
Février 2011
Avis de refus – Aspects économique et pharmacoéconomique pour Gonadotrophine ChorioniqueMC

Juin 2011    
Ajout de la gonadotrophine chorionique aux listes de médicaments   Médicament d’exception selon l’indication reconnue suivante :

  • chez l’homme atteint d’hypogonadisme hypogonadotrophique, dans le cadre d’une activité de procréation assistée. L’autorisation initiale sera donnée pour une durée maximale de 12 mois.
    Une poursuite du traitement d'une durée maximale de 14 mois sera accordée à l’homme qui présente une spermatogénèse induite par ce traitement.

Valeur thérapeutique
La valeur thérapeutique d’un traitement en monothérapie avec la gonadotrophine chorionique a été reconnue pour l’induction d’une spermatogénèse chez les hommes atteints d’hypogonadisme hypogonadotrophique désirant procréer. Toutefois, ce traitement peut être inefficace à induire une spermatogénèse chez un certain pourcentage d’entre eux après 12 mois de traitement. En effet, ce pourcentage est de 45 % dans l’étude de Burris (1988). 

Dans le cadre des travaux actuels, l’INESSS a reconnu l’efficacité d’un traitement de 24 mois associant une hCG d’origine urinaire et une gonadotrophine humaine chez les hommes hypogonadiques hypogonadotrophiques qui ne présentent pas de spermatogénèse induite après 6 mois de traitement avec une hCG, en monothérapie. Par conséquent, il s’avère pertinent de modifier l’indication reconnue de la gonadotrophine chorionique afin qu’elle concorde avec celle recommandée dans les travaux actuels pour les gonadotrophines humaines (MenopurMC et RepronexMC).

Justesse du prix et rapport entre le coût et l’efficacité
Du point de vue pharmacoéconomique, l’efficience de l’hCG administrée avec une gonadotrophine humaine pendant 24 mois chez les hommes hypogonadiques hypogonadotrophiques a été démontrée à la satisfaction de l’INESSS dans l’analyse coût-efficacité réalisée pour les gonadotrophines humaines. Par conséquent, l’hCG satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique pour le nouvel usage recommandé.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)
Puisqu’un traitement avec les gonadotrophines humaines nécessite l’emploi concomitant d’hCG, des coûts additionnels sont attendus pour cette dernière en lien avec l’usage nouvellement recommandé des gonadotrophines pour le traitement de l’infertilité chez les hommes hypogonadiques hypogonadotrophiques. 

Impact budgétaire net de l’ajout à la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments d’une indication reconnue à la gonadotrophine chorionique 

                  
 

Scénario RAMQ

 
 

An 1

 
 

An 2

 
 

An 3

 
 

Total

 
 

INESSSa

 
 

9 186 $

 
 

16 129 $

 
 

19 754 $

 
 

45 069 $

 
 

a     Estimation incluant le coût moyen des services professionnels du pharmacien de 8,20 $ et une marge bénéficiaire du grossiste

 

L’INESSS a calculé un impact budgétaire qui considère l’usage concomitant de l’hCG pour 24 mois, soit la durée maximale autorisée dans la nouvelle indication recommandée pour les gonadotrophines dans le présent avis. En conséquence, des coûts additionnels d’environ 45 000 $ pourraient être imputés au budget de la RAMQ pour les trois premières années suivant l’ajout de la nouvelle indication reconnue à l’hCG.

Outre les considérations et les éléments d’information présentés précédemment, aucun autre point particulier ne caractérise ce dossier.

Recommandation
En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande la modification de l’indication reconnue de Gonadotrophine ChorioniqueMC et de PregnylMC, à la section des médicaments d’exception des listes de médicaments. Celle-ci deviendrait :

  • chez l’homme atteint d’hypogonadisme hypogonadotrophique, dans le cadre d’une activité de procréation assistée. L’autorisation initiale sera donnée pour une durée maximale de 12 mois;
    • chez l’homme qui présente une spermatogénèse induite par ce traitement, une poursuite du traitement d'une durée maximale de 14 mois sera accordée;
    • chez l'homme qui ne présente pas de spermatogénèse après un traitement d’au moins 6 mois, une poursuite du traitement, en association avec une gonadotrophine, d'une durée maximale totale de 24 mois sera accordée.

Principale référence utilisée
Burris AS, Rodbard HW, Winters SJ, et coll. Gonadotropin therapy in men with isolated hypogonadotropic hypogonadism: the response to human chorionic gonadotropin is predicted by initial testicular size. J Clin Endocrinol Metab 1988; 66(6):1144-51.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.

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