Extrait d'avis au ministre

Faslodex

Dénomination commune / Sujet : Fulvestrant
Nom du fabricant : AZC
Forme : Solution pour injection intramusculaire (seringue)
Teneur : 50 mg/ml

Indication : Cancer du sein avancé ou métastatique

Recommandation de l'INESSS
Avis de refus – Aspects économique et pharmacoéconomique

Décision du Ministre
Information actuellement non disponible en ligne

Evaluation publiée le 1 octobre 2008

Description du médicament

Le fulvestrant est un antagoniste des récepteurs des œstrogènes qui ne possède pas d’activité agoniste partielle. Il est indiqué pour le traitement hormonal du cancer du sein localement avancé ou métastatique chez les femmes ménopausées dont la maladie a évolué ou récidivé après une hormonothérapie, peu importe l’âge. D’autres médicaments utilisés pour cette indication sont inscrits sur les listes de médicaments comme le tamoxifène (Nolvadex DMC), l'anastrozole (ArimidexMC) et l’exémestane (AromasinMC). FaslodexMC est le seul produit disponible pour une administration parentérale (intramusculaire).

Valeur thérapeutique

Traitement de première intention

L’essai randomisé d’Howell (2004) documente l’efficacité comparative du fulvestrant avec le tamoxifène chez des femmes ménopausées n’ayant jamais reçu d’hormonothérapie pour leur cancer du sein. Il est élaboré pour démontrer la non-infériorité du fulvestrant contre le tamoxifène. On constate que les critères de non-infériorité prédéfinis ne sont pas rencontrés au regard du délai médian avant progression. Ce constat est également fait lors de l’analyse des résultats chez les femmes ayant un cancer du sein hormonodépendant malgré que le temps avant progression soit semblable entre les deux groupes. Cette étude n’a donc pu démontrer la non-infériorité du fulvestrant comparativement au tamoxifène en première intention de traitement.

Traitement de deuxième intention

Les études randomisées d’Howell (2002) et d’Osborne (2002) sont conçues pour démontrer la supériorité du fulvestrant à l’anastrozole comme traitement hormonal de deuxième intention du cancer du sein localement avancé ou métastatique. Elles portent sur des femmes ménopausées dont la maladie a évolué ou récidivé après une première hormonothérapie. Bien que les résultats de cette étude ne permettent pas de confirmer la supériorité du fulvestrant à l’anastrozole, une analyse de non-infériorité montre que le fulvestrant est non inférieur à son comparateur sur l’ensemble des critères d’efficacité, plus particulièrement lorsque le cancer est hormonodépendant.

Autres intentions de traitement

L’étude EFECT (Chia 2008) est un essai randomisé et contrôlé qui a pour but de comparer l’efficacité d’une nouvelle posologie de fulvestrant à celle de l’exémestane chez des femmes ayant présenté un échec à un inhibiteur de l’aromatase non stéroïdien. Approximativement 40 % des femmes ont reçu les médicaments de l’étude en deuxième intention de traitement et les autres en troisième intention ou plus. La posologie utilisée de fulvestrant correspond à l’administration d’une dose de charge le premier mois (500 mg le jour 1, 250 mg le jour 14 et le jour 28 puis 250 mg aux 28 jours). À noter que cette posologie n’est actuellement pas reconnue par Santé Canada. Bien que les résultats démontrent une efficacité semblable entre les deux produits, l’ampleur des bénéfices du fulvestrant au regard des paramètres d’efficacité est plus faible que celle observée dans les études portant sur la deuxième intention. Le fait que le fulvestrant est administré en troisième ligne de traitement ou plus chez près de 60 % des femmes a pu contribuer à cette différence. Toutefois, l’impact de ce facteur est difficilement mesurable compte tenu de l’absence d’une stratification des résultats selon l’intention de traitement. Le Conseil juge que cette étude ne lui permet pas d’apprécier adéquatement les bénéfices que peut apporter le fulvestrant lorsqu’il est utilisé en troisième intention ou plus de traitement.

En conclusion, il est démontré que le fulvestrant procure un effet clinique comparable à celui de l’anastrozole lorsque ces médicaments sont utilisés comme traitement hormonal de deuxième intention du cancer du sein localement avancé ou métastatique. C’est pourquoi le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de ce produit pour cet usage. Toutefois, les bénéfices apportés par l’utilisation de ce produit autrement qu’en deuxième intention de traitement reste à être établis.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût d’un traitement avec le fulvestrant est de 600 $ par mois, à raison d’une dose intramusculaire de 250 mg aux 28 jours. Ce coût est largement supérieur à celui de tous les autres traitements hormonaux utilisés pour traiter lecancer du sein localement avancé ou métastatique.

Du point de vue pharmaocéconomique, le fulvestrant utilisé en deuxième intention ne serait pas une option retenue par rapport à l’anastrozole en raison de son efficacité comparable et de son coût plus élevé. Ainsi, il ne rencontre pas les critères économique et pharmacoéconomique.

Conclusion

En conséquence, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire FaslodexMC sur les listes de médicaments puisqu’il ne rencontre pas les critères économique et pharmacoéconomique pour une utilisation en deuxième intention de traitement.

Principales références utilisées

Howell A, Robertson JFR, Abram P, et coll. Comparison of fulvestrant versus tamoxifen for the treatment of advanced breast cancer in postmenopausal women previously untreated with endocrine therapy: a multinational, double-blind, randomized trial. J Clin Oncol 2004; 22: 1605-13.

Howell A, Robertson JFR, Quaresma Albano J, et coll. Fulvestrant, formerly ICI 182, 780, is as effective as anastrozole in postmenopausal women with advanced breast cancer progressing after prior endocrine treatment. J Clin Oncol 2002; 20(6): 3396-403.

Osborne CK, Pippen J, Jones SE, et coll. Double-blind, randomized trial comparing the efficacy and tolerability of fulvestrant versus anastrozole in postmenopausal women with advanced breast cancer progressing on prior endocrine therapy: results of a north american trial. J Clin Oncol 2002; 20: 3386-95.

Note : D’autres références publiées ou non publiées ont été consultées.

 

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