Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Le cétuximab est un anticorps monoclonal formé d’une partie humanisée et d’une partie animale. Il se lie spécifiquement au récepteur du facteur de croissance épidermique (EGFR) et il inhibe la prolifération des cellules cancéreuses en les empêchant de recevoir les messages nécessaires à leur croissance et à leur progression. De plus, il possède des effets synergiques avec les agents cytotoxiques et la radiothérapie. Santé Canada a émis un avis de conformité pour ce produit, notamment pour le traitement initial, en association avec la radiothérapie, des patients présentant un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou.

Valeur thérapeutique

L’étude randomisée et contrôlée de Bonner (2006) porte sur des sujets atteints d’un carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou présentant un bon état général et pour qui une radiothérapie locorégionale est indiquée. L’efficacité et l’innocuité des traitements de radiothérapie associés ou non au cétuximab sont comparées entre elles. Le traitement par le cétuximab a été commencé à une dose de 400 mg/m² une semaine avant la radiothérapie, suivi d’une administration hebdomadaire de 250 mg/m² pendant toute la durée de la radiothérapie. Les principaux constats de cette étude sont les suivants :

• Les résultats observés au regard de l’objectif primaire démontrent que l’utilisation d’un traitement associant la radiothérapie et le cétuximab améliore de façon significative la durée médiane du contrôle locorégional de la maladie comparativement à la radiothérapie seule (24,4 mois c. 14,9 mois, p = 0,005).
• La survie sans progression des individus recevant le cétuximab est de 17,1 mois comparativement à 12,4 mois chez ceux recevant la radiothérapie seule (p = 0,006).
• La survie globale médiane est améliorée d’environ 20 mois lorsque la radiothérapie est associée au cétuximab, et cette différence est statistiquement significative.
• L’incidence des effets indésirables sévères est semblable dans les deux groupes, à l’exception des cas d’acné, de rash acnéiforme et des réactions lors de la perfusion, qui sont plus fréquents lorsque le cétuximab est utilisé. Les effets indésirables habituellement éprouvés par les personnes recevant la radiothérapie ne sont pas exacerbés avec l’ajout du cétuximab.

Les résultats de cette étude démontrent que l’ajout du cétuximab à un traitement de radiothérapie procure des bénéfices cliniques plus importants que ceux observés avec la radiothérapie seule. Ces bénéfices sont observés chez une population qui inclut une certaine proportion de sujets qui auraient pu recevoir une chimioradiothérapie, mais qui n’étaient pas admissibles à un traitement à base d’un sel de platine.

À la lumière de ces résultats, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique du cétuximab comme traitement initial du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou. Toutefois, il ne peut apprécier les bénéfices de ce traitement par rapport à ceux de la chimioradiothérapie actuellement reconnue comme le traitement optimal de ce type de cancer en raison de l’absence de données probantes sur le sujet.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût d’un traitement avec le cétuximab pour une durée de sept semaines est d’environ 14 000 $. Ce coût est largement supérieur à celui de la chimiothérapie actuellement utilisée pour traiter ce type de cancer, qui est principalement à base d’un sel de platine. À noter que ces coûts s’ajoutent à celui de la radiothérapie.

Du point de vue pharmacoéconomique, le Conseil a évalué deux analyses coût-utilité non publiées. Le manque de données probantes dans la première étude ne permet pas au Conseil d’apprécier le rendement coût-efficacité du cétuximab administré en association avec la radiothérapie comparativement à la chimioradiothérapie. Par contre, dans la deuxième étude qui porte sur les personnes qui ne sont pas admissibles à recevoir une chimiothérapie à base d’un sel de platine, les ratios de coût par année de vie gagnée pondérée par la qualité permettent de conclure que le cétuximab a une forte probabilité d’être une option thérapeutique pharmacoéconomiquement acceptable comparativement à la radiothérapie seule. Pour cette raison, le Conseil juge que le cétuximab satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique pour cette population.

Considérations particulières

Le carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou est un cancer qui entraîne des atteintes particulièrement invalidantes chez les personnes atteintes, tant d'un point de vue physique que psychologique. Le traitement de ce cancer est complexe et nécessite de nombreuses visites auprès de plusieurs spécialistes des soins de santé et des services de soutien. L’utilisation d’une thérapie permettant un meilleur contrôle locorégional aura certainement une influence positive sur la santé des personnes atteintes d’un carcinome épidermoïde de la tête et du cou ainsi que sur le système de santé québécois.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé d’inscrire Erbitux^MC à la Liste de médicaments — Établissements selon l’indication reconnue suivante :

• pour le traitement initial, en association avec la radiothérapie, du carcinome épidermoïde localement avancé de la tête et du cou de stade III ou IV sans évidence de métastase lorsqu’une chimiothérapie à base d’un sel de platine est indiquée, mais ne peut être utilisée en raison d’un ensemble de conditions médicales.

Principale référence utilisée

Bonner JA, Harari PM, Giralt J, et coll. Radiotherapy plus cetuximab for squamous-cell carcinoma of the head and neck. N Engl J Med 2006; 354: 567-78.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.