Extrait d'avis au ministre

Ebixa

Dénomination commune / Sujet : Mémantine (chlorhydrate de)
Nom du fabricant : Lundbeck
Forme : Comprimé
Teneur : 10 mg

Indication : Maladie d'Alzheimer

Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Ajout de nouveaux médicaments dans les 2 listes

Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 01 octobre 2005

Description du médicament

La mémantine est un antagoniste sélectif et non compétitif des récepteurs N-méthyl-Daspartate. Ce médicament est le premier représentant d’une nouvelle classe de médicaments visant à prévenir l’excitotoxicité du glutamate. EbixaMC, indiqué en monothérapie ou comme adjuvant aux inhibiteurs de la cholinestérase dans le traitement symptomatique de la démence de type Alzheimer de stade modéré ou grave, a reçu de Santé Canada un Avis de conformité conditionnel sur la base de données cliniques prometteuses et de la nécessité de réaliser une étude pour confirmer le bénéfice clinique.

En monothérapie, les données d’une étude de six mois démontrent qu’EbixaMC ralentit de façon modeste la progression de la maladie, principalement du point de vue fonctionnel et comportemental. Les données sont insuffisantes pour démontrer l’impact d’un traitement avec la mémantine sur le délai avant l’hébergement et sur la qualité de vie des patients et des aidants. Par contre, les données révèlent qu’EbixaMC diminue le fardeau des aidants en entraînant une réduction des heures de soins aux patients vivant à domicile. En traitement combiné avec le donépézil, les résultats des études démontrent qu’EbixaMC ralentit de façon modeste la progression de la maladie du point de vue fonctionnel et comportemental. Cependant, les données sur le fardeau des aidants, l’impact sur le délai avant l’hébergement et la qualité de vie des patients et des aidants ne sont pas disponibles.

Malgré une efficacité modeste, le Conseil reconnaît une certaine valeur thérapeutique à EbixaMC en monothérapie puisqu’il diminue le fardeau des aidants. Cependant, pour le traitement combiné, il juge que les données sont insuffisantes. En ce qui a trait au coût de traitement par EbixaMC, il est similaire à celui d’un traitement par les inhibiteurs de la cholinestérase.

En conséquence, le Conseil a recommandé d’inscrire EbixaMC dans la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général et sur la Liste de médicaments — Établissements avec un critère d’utilisation reconnu. L’indication reconnue et le critère d’utilisation sont :

  • en monothérapie chez les personnes qui souffrent de la maladie d’Alzheimer de stade modéré ou grave vivant à domicile, c’est-à-dire qui ne vivent pas dans un centre d’hébergement et de soins de longue durée public ou privé conventionné.

 

Lors de la demande initiale, les éléments suivants doivent être présents :

 

 ·      score au MMSE variant de 3 à 14;

 ·      une confirmation médicale du degré d’atteinte (domaine intact, atteinte légère, modérée ou   grave) dans les cinq domaines suivants :

fonctionnement intellectuel, y compris la mémoire;

humeur;

comportement;

autonomie pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités de la vie domestique  (AVD);

interaction sociale y compris la capacité à tenir une conversation.

 

La durée d’autorisation initiale d’un traitement à la mémantine est de 6 mois à partir du début du traitement.

 

En ce qui concerne les demandes subséquentes, le médecin doit fournir l’évidence d’un effet bénéfique confirmé par la stabilisation ou l’amélioration des symptômes dans au moins trois des domaines suivants :

- fonctionnement intellectuel, y compris la mémoire;

- humeur;

- comportement;

- autonomie pour les activités de la vie quotidienne (AVQ) et les activités de la vie domestique (AVD);

- interaction sociale, y compris la capacité à tenir une conversation.

 

La durée maximale de l’autorisation est de 6 mois.

 

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