Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Botox^MC est un complexe de neurotoxine de Clostridium botulinum de type A. Cet agent paralysant du fuseau neuromusculaire est indiqué pour traiter différentes conditions de spasticité et l’hyperhidrose des aisselles. Botox^MC est inscrit aux listes de médicaments en teneurs de 100 UI et de 200 UI par fiole. Il s’agit de la première demande d’évaluation pour la teneur de 50 UI par fiole de Botox^MC.

Bref historique

Janvier 1991    
Inscription de la toxine botulinique de type A sur les listes de médicaments

Juillet 1997    
Transfert à la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général et ajout d’une indication reconnue à la Liste de médicaments – Établissements, pour le traitement de la dystonie cervicale, du blépharospasme, du strabisme et d’autres conditions graves de spasticité

Juin 2005    
Ajout d’une indication reconnue pour le traitement de l’hyperhidrose axillaire grave

Valeur thérapeutique

Les posologies associées à l’utilisation de Botox^MC pour les indications reconnues varient de 3,75 UI à 360 UI par traitement. La solution reconstituée ne peut être conservée pendant plus de 24 heures. Ainsi, lors de l’utilisation d’une faible dose par traitement, la reconstitution d’une fiole de 50 UI permet de réduire le gaspillage.

En conclusion, les posologies recommandées pour les indications reconnues confirment la pertinence de la nouvelle teneur de la toxine botulinique de type A.

Justesse du prix et rapport entre le coût et l’efficacité

Le prix de Botox^MC pour la teneur de 50 UI est de 178,50 $. Le coût de traitement par unité de toxine botulinique de type A (3,57 $) de la nouvelle teneur de 50 UI est identique à celui des teneurs de 100 UI et de 200 UI. Ainsi, l’INESSS est d’avis que Botox^MC 50 UI satisfait aux critères économique et pharmacoéconomique.

Conséquences sur la santé de la population et sur les autres composantes du système de santé et de services sociaux et considérations particulières (économie de la santé, objet du régime général, considérations éthiques)

Le fabricant indique que l’ajout de cette nouvelle teneur n’aura aucun impact sur le budget de la RAMQ. En effet, l’ajout de la teneur de 50 UI n’entraînera aucun impact financier sur ce dernier, puisque le coût de traitement par unité de toxine botulique est le même que celui des teneurs déjà inscrites. Par contre, si l’on considère la possibilité d’une réduction des pertes encourues dans le passé avec les teneurs de 100 UI et de 200 UI, des économies pourraient être envisagées, mais elles ne peuvent être quantifiées.

Outre les considérations et éléments d’information présentés précédemment, aucun autre point particulier ne caractérise ce dossier.

Recommandation

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, l’INESSS recommande d’inscrire Botox^MC 50 UI aux listes de médicaments dans la section des médicaments d’exception selon les indications reconnues déjà existantes, soit :

• pour le traitement de la dystonie cervicale, du blépharospasme, du strabisme et d’autres conditions graves de spasticité;

• pour le traitement des adultes qui souffrent d'hyperhidrose axillaire grave causant une atteinte importante sur les plans fonctionnel et psychosocial, lorsque l’usage, pendant un mois ou plus, d’une préparation de chlorure d’aluminium à au moins 20 %, utilisée selon les recommandations pour en maximiser l’effet et la tolérance, s’est avéré inefficace;
  
  Dans la demande d'autorisation initiale, le médecin devra documenter les atteintes précitées. Une autorisation d’une durée de quatre mois sera alors accordée pour obtenir une dose de 100 unités de ce médicament.
  
  Lors des demandes subséquentes, le médecin devra démontrer l'évidence d'un effet bénéfique au regard de la diminution de la sudation et de l'amélioration constatée sur les plans fonctionnel et psychosocial.

Note : Des références non publiées ont été consultées.