Extrait d'avis au ministre
Azilect
Nom du fabricant : Teva
Forme : Comprimé
Teneur : 0,5 mg et 1 mg
Indication : Maladie de Parkinson
Recommandation de l'INESSS
Médicaments d'exception – Ajout de nouveaux médicaments dans les 2 listes
Décision du Ministre
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Evaluation publiée le 07 février 2007
Description du médicament
La rasagiline est un nouvel inhibiteur irréversible de la monoamine oxydase de type B, le premier étant la sélégiline. Comparativement à cette dernière, la rasagiline ne possède aucun métabolite amphétaminergique. En août 2006, Santé Canada a émis un avis de conformité pour AzilectMC. Cette nouvelle molécule est indiquée pour le traitement des signes et symptômes de la maladie de Parkinson idiopathique en monothérapie initiale ou en traitement d’appoint à la lévodopa.
L’évaluation de l’efficacité clinique de la rasagiline repose principalement sur trois essais randomisés et contrôlés. L’étude TEMPO (Parkinson Study Group 2002) concerne la phase précoce de la maladie. L’essai clinique PRESTO (Parkinson Study Group 2005) et l’étude LARGO (Rascol 2005) portent plutôt sur le traitement adjuvant à la lévodopa.
En thérapie initiale, les données de l’étude clinique dévoilent un avantage significatif pour la rasagiline par rapport au placebo. Toutefois, l’impact clinique de ces résultats est modeste et n’a pas fait l’objet de comparaison directe avec d’autres thérapies utilisées au stade précoce de la maladie. En adjuvant à une dopathérapie optimale, les résultats révèlent une efficacité de la rasagiline comparable à celle de l’entacapone. Le Conseil aurait souhaité des études comparatives sur la rasagiline avec d’autres thérapies adjuvantes et plus particulièrement avec la sélégiline. Néanmoins, le Conseil reconnaît la valeur thérapeutique de la rasagiline pour le traitement adjuvant de la maladie de Parkinson.
Le coût de la rasagiline est nettement supérieur à celui de la sélégiline et est légèrement plus élevé que celui de l’entacapone et des agonistes dopaminergiques. Du point de vue pharmacoéconomique, bien que des données additionnelles dans un contexte canadien soient souhaitables afin de mieux apprécier cet aspect, le ratio coût-utilité de la rasagiline, en comparaison avec la lévodopa seule, justifie son utilisation chez les personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices.
Conséquemment le Conseil a recommandé l’inscription d’AzilectMC sur les listes de médicaments selon les conditions suivantes :
- pour les personnes atteintes de la maladie de Parkinson avec fluctuations motrices malgré une dopathérapie