Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

Angeliq^MC est une nouvelle hormonothérapie de remplacement associant, dans le même comprimé, 1 mg d’estradiol-17ß et 1 mg de drospirénone. Ce produit est indiqué pour le traitement du syndrome climatérique (symptômes vasomoteurs) chez la femme ménopausée, ce qui peut comprendre le traitement des symptômes de sécheresse vulvaire et vaginale associés à la ménopause. Plusieurs estrogènes et progestatifs oraux, administrés séparément de façon continue ou séquentielle, sont inscrits à la section régulière des listes : les estrogènes conjugués (Premarin^MC, Wyeth et autres), l’estradiol-17ß (Estrace^MC, Shire), l’estropipate (Ogen^MC, Pfizer) et la médroxyprogestérone (Provera^MC, Pfizer et autres).

Valeur thérapeutique

L’efficacité d’Angeliq^MC est principalement documentée par l’étude randomisée et contrôlée de Schürmann (2004). Les femmes ménopausées qui y ont participé ont reçu 1 mg d’estradiol-17ß associé à différents dosages de drospirénone ou un placebo. On constate que les symptômes vasomoteurs ainsi que les autres symptômes climatériques (troubles du sommeil, sécheresse vaginale, nocturie, anxiété, etc.) ont diminué de façon significative chez les femmes recevant l’hormonothérapie comparativement à celles recevant le placebo. Les résultats de cette étude démontrent qu’une association de 1 mg d’estradiol-17ß et de 1 mg de drospirénone est efficace pour soulager les symptômes climatériques de la ménopause.

L’étude d’Archer (2005) apporte des renseignements concernant l’innocuité de l’utilisation d’une association d’estradiol-17ß et de drospirénone sur une période de 13 mois, principalement du point de vue de la prévention de l’hyperplasie de l’endomètre. Une dose de 1 mg d’estradiol-17ß, utilisé seul ou en association avec la drospirénone (0,5 mg, 1 mg, 2 mg ou 3 mg), a été évaluée. Les résultats de cette étude montrent que, comme avec les autres types d’hormonothérapie combinée, l’utilisation de la drospirénone permet de prévenir l’apparition de l’hyperplasie endométriale associée à l’utilisation d’un estrogène.

Aspects économique et pharmacoéconomique

Le coût pour 28 jours de traitement avec Angeliq^MC est d’environ 30 $. Ce coût est plus élevé que celui des autres traitements hormonaux utilisant une faible dose d’estrogènes et de médroxyprogestérone.

Du point de vue pharmacoéconomique, pour une efficacité et une innocuité semblables, le coût mensuel de traitement avec Angeliq^MC est supérieur au coût mensuel pondéré de l’ensemble des associations de faible dose d’estrogènes et de médroxyprogestérone. Ce coût étant évalué à 21,31 $ selon les statistiques de facturation de 2008 de la RAMQ. Ainsi, le Conseil considère que l’utilisation d’Angeliq^MC n’est pas une option de traitement coût-efficace.

Considérations particulières

Certaines considérations ont été prises en compte dans le contexte de cette évaluation. Le traitement hormonal de substitution chez la femme ménopausée a pour objectif d’améliorer sa qualité de vie. Toutefois, selon la documentation scientifique actuelle, ce traitement comporte certains risques pour la santé des femmes qui doivent être pris en compte lors de la prescription de ces médicaments.

Conclusion

En tenant compte de l’ensemble des critères prévus à la Loi, le Conseil a recommandé de ne pas inscrire Angeliq^MC sur les listes de médicaments puisqu’il ne satisfait pas aux critères économique et pharmacoéconomique.

Principales références utilisées

Archer DF, Thorneycroft IH, Foegh M, et coll. Long-term safety of drospirenone-estradiol for hormone therapy: a randomized, double-blind, multicenter trial. Menopause 2005; 12 (6): 717-27.

Schurmann R, Holler T et Benda N. Estradiol and drospirenone for climacteric symptoms in postmenopausal women: a double-blind, randomized, placebo-controlled study of the safety and efficacy of three dose regimens. Climacteric 2004; 7: 189-96.

Warming L, Ravn P, Nielsen T, et coll. Safety and efficacy of drospirenone used in a continuous combination with 17β-estradiol for prevention of postmenopausal osteoporosis. Climacteric 2004; 7: 103-11.

Note : D’autres références, publiées ou non publiées, ont été consultées.