Extrait d'avis au ministre

Description du médicament

L’acide zolédronique est un bisphosphonate azoté inhibant la résorption osseuse médiée par les ostéoclastes. Son action sélective sur l’os minéralisé explique qu’il empêche la résorption osseuse sans nuire à la minéralisation ni altérer les propriétés mécaniques de l’os. L’acide zolédronique est actuellement inscrit dans la section des médicaments d’exception et sur la Liste de médicaments — Établissements sous le nom commercial de Zometa^MC Pd Inj. 4 mg, pour le traitement de l’hypercalcémie d’origine tumorale et pour la prévention des évènements osseux chez les personnes présentant un cancer du sein ou un myélome multiple. L’acide zolédronique commercialisé sous le nom Aclasta^MC est indiqué pour le traitement des patients atteints de la maladie de Paget.

Les données d’efficacité démontrent qu’une perfusion unique de 5 mg d’acide zolédronique est plus efficace pour réduire les concentrations de phosphatases alcalines sériques (PAS) chez les personnes atteintes de la maladie de Paget que 30 mg par jour de risédronate administré durant 60 jours. À six mois, la proportion de personnes sans récidive est supérieure avec l’acide zolédronique qu’avec le traitement par le risédronate. De plus, l’effet du traitement par l’acide zolédronique est plus rapide et il se maintient jusqu’à un an après la dose. Les données de qualité de vie démontrent que l’acide zolédronique apporte un meilleur soulagement de la douleur que le risédronate. Tout comme les autres bisphosphonates, il n’existe pas de donnée d’efficacité portant sur les fractures et les compressions nerveuses au regard de l’acide zolédronique. Cependant, la corrélation entre la concentration de PAS et l’efficacité clinique est documentée. Le coût de traitement avec l’acide zolédronique est similaire à celui de son principal comparateur, le risédronate. Il est moindre que celui du pamidronate et supérieur à celui de l’alendronate. Concernant ce dernier, le Conseil est d’avis que les avantages de l’acide zolédronique au niveau de l’innocuité et de l’observance justifient la différence de coût. Ainsi le Conseil considère qu’Aclasta^MC rencontre les critères de la valeur thérapeutique et de la justesse du prix. L’acide zolédronique est déjà commercialisé sous le nom de Zometa^MC et est assujetti à des indications reconnues pour le paiement. Ainsi, afin d’éviter l’usage de l’acide zolédronique pour des utilisations qu’il n’a pas reconnues, le Conseil a recommandé l’inscription d’Aclasta^MC dans la section des médicaments d’exception de la Liste de médicaments du régime général et sur la Liste de médicaments — Établissements avec un critère d’utilisation. L’indication de paiement et le critère d’utilisation sont :

• pour le traitement de la maladie de Paget;