Analyses hors laboratoire dans le secteur privé

Les analyses hors laboratoire (AHL) sont des analyses réalisées à l’extérieur d’un laboratoire public ou privé reconnu et agréé pour ces activités et à l’extérieur d’un établissement de santé et de services sociaux (au sens de la loi) par des professionnels de la santé habilités à le faire. Bien que le recours aux AHL soit en pleine expansion, il n’existe actuellement aucun encadrement législatif pour ce secteur d’activité. Face à cette utilisation accrue et devant la nécessité d’assurer des AHL de qualité, sécuritaires et techniquement efficaces, le MSSS a entrepris de réviser la réglementation sur les analyses hors laboratoire et d’évaluer le besoin d’encadrement législatif à cet effet.

Dans ce contexte, le ministère de la Santé et des Services sociaux a mandaté l’AETMIS pour le soutenir dans son processus de révision en réalisant une revue extensive de la littérature pour établir une définition appropriée des AHL, dresser une liste des trousses et équipements approuvés au Canada, et dégager les principaux enjeux associés aux AHL ainsi que les mesures de contrôle et d’assurance qualité proposées à cet égard au Canada et ailleurs dans le monde.

Le présent rapport ne constitue pas une évaluation approfondie de chaque test, mais plutôt une analyse descriptive de la situation caractérisant l’utilisation des AHL. On y précise les conditions favorisant la qualité des résultats de ces analyses afin qu’elles ne portent pas préjudice à la santé des personnes. Ces conditions sont les suivantes :

• Les AHL doivent être réalisées dans un milieu sécuritaire répondant à des normes de qualité strictes, incluant la formation et l’entraînement des opérateurs, les audits périodiques, les contrôles de la qualité interne et externe, et la collaboration des laboratoires centraux.
• Chaque étape de l’analyse doit être adéquatement documentée et les sources d’erreurs déterminées aux différentes étapes de l’analyse.
• La confidentialité des résultats des tests et de la consultation avec le professionnel de la santé doit être assurée, qu’il s’agisse du rapport, de l’entreposage ou de la transmission de l’information.
• Les grandes lignes d’imputabilité doivent être clairement établies à l’intérieur des politiques et procédures relatives à l’utilisation des différents tests, incluant les normes, lignes directrices, et procédures d’agrément et de certification.
• La pertinence et la fréquence des tests doivent être évaluées.
• Les recommandations des manufacturiers, les programmes d’entretien, les mesures d’hygiène et d’élimination des déchets doivent être respectés.