Rencontre présoumission avec les fabricants

Dans le cadre de sa démarche d’évaluation des produits du système du sang (PSS), l’INESSS offre la possibilité d’une rencontre présoumission avec les fabricants.

Les demandes d’évaluation d’un nouveau PSS sont visées. Le PSS peut avoir reçu un avis de conformité de Santé Canada ou être en attente de le recevoir.

Dans un souci d’efficience, une seule rencontre est permise par PSS et par indication. La rencontre peut être sollicitée 3 à 12 mois avant la date ciblée pour le dépôt de la demande d’évaluation à l’INESSS. Dans certains cas, cette rencontre peut permettre de réduire les délais au profit de l’accessibilité aux nouveaux produits. À noter que lorsqu'une rencontre présoumission a eu lieu, une rencontre postsoumission n'est pas jugée pertinente, à moins de circonstances exceptionnelles.

Des enjeux significatifs doivent être identifiés par le fabricant dans la préparation de sa demande d’évaluation pour justifier une rencontre présoumission.

À titre indicatif, il peut s’agir :

• d’enjeux cliniques : des incertitudes sur les données cliniques (non comparatives, comparaison indirecte, méta-analyse en réseau), le choix du comparateur, le lien entre l’objectif principal et la survie globale, la qualité de vie, la place du produit dans l’arsenal thérapeutique, l’indication de remboursement demandée;
• d’enjeux économiques : le choix du type d’analyse pharmacoéconomique et d’impact budgétaire, l’incertitude sur des intrants cliniques et économiques, le choix du comparateur, la méthode d’extrapolation des données, le choix des analyses de sensibilité.

Les objectifs spécifiques de la rencontre présoumission sont de :

• permettre à l’INESSS de prendre connaissance des grandes lignes du dossier, des principales données concernant l’efficacité du PSS et des enjeux significatifs identifiés par le fabricant;
• donner l’occasion au fabricant d’échanger avec l’INESSS sur les orientations qu’il souhaite prendre dans la préparation de sa demande d’évaluation;
• permettre de préciser, le cas échéant, certains alignements ne nécessitant pas une connaissance approfondie du dossier. Précisons que les éléments discutés reflèteront l’opinion des professionnels scientifiques de l’INESSS, sans engagement sur les avenues qui seront retenues lors de l’évaluation de la demande.

Modalités

• La demande de rencontre doit être acheminée selon le modèle de lettre Demande de rencontre présoumission.
• Cette lettre doit être accompagnée du formulaire Demande de rencontre présoumission rempli et, dans la mesure du possible, de tous les documents exigés.
• La demande doit être envoyée par courriel à l’adresse suivante : inscription@inesss.qc.ca.
• L’INESSS évalue l’opportunité de procéder à cette rencontre, en informe le fabricant dans les meilleurs délais. Le cas échéant, il planifie le moment de la rencontre.
• Le fabricant doit fournir une proposition d’ordre du jour, le nom des personnes qui seront présentes, tous les documents prévus dans le formulaire qui n’auraient pas encore été transmis ainsi que tout document additionnel nécessaire à la rencontre. Ces renseignements devront être transmis 10 jours ouvrés avant la date convenue pour la rencontre.

Participants

• Pour le fabricant, un maximum de quatre personnes, incluant, le cas échéant, un consultant externe pour les aspects économiques.
• Pour l’INESSS les professionnels et les coordonnateurs scientifiques au dossier.

Déroulement de la rencontre

• Résumé de l’indication du PSS et des données cliniques;
• Présentation des orientations du fabricant concernant les volets clinique et économique;
• Présentation par le fabricant des enjeux significatifs qu’il a identifiés, incluant ce qui pourrait représenter une source d’incertitude pharmacoéconomique;
• Période d’échanges.

Lors de la rencontre, quatre copies papier de la présentation sont requises. Une clé USB, contenant l’ensemble des documents déposés lors de la rencontre, la présentation ainsi que tous les documents en soutien, doit également être déposée.

Durée de la rencontre

60 minutes maximum.

Autres précisions

Pour toutes questions relatives au processus de rencontre présoumission, vous pouvez communiquer avec nous par courriel à pss@inesss.qc.ca.